Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program mysli pro ženy s rakovinou prsu (celostátní pokrytí) (MIND(n))

15. ledna 2024 aktualizováno: Inês A Trindade, University of Coimbra

Program Mind pro ženy s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie testující nákladovou efektivitu a účinnost programu při změně psychologických a biologických výsledků (celostátní pokrytí)

Účelem tohoto výzkumného projektu je optimalizovat program Mind pro ženy s rakovinou prsu s přihlédnutím k výsledkům jeho pilotní studie a ověřit jeho účinnost a nákladovou efektivitu prostřednictvím tříramenné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18-70;
  2. primární diagnóza BC (stadium mezi I. a III.);
  3. s plánovanou radioterapií započatou do 2 měsíců, v současné době podstupující radioterapii nebo s ukončenou radioterapií ne více než 6 měsíců předtím v jakékoli nemocnici v Portugalsku;
  4. schopen porozumět a odpovídat na dotazníky v portugalštině;
  5. mít přístup k počítači nebo tabletu s internetem.

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době podstupují jakoukoli formu psychologické intervence;
  2. současná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (psychotická porucha, bipolární porucha, zneužívání návykových látek a porucha osobnosti) nebo sebevražedné myšlenky;
  3. diagnostika neurologického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program mysli

Tato skupina obdrží program Mind. Tato intervence se skládá z 8 týdenních skupinových sezení, každé o délce 120 minut, které mají být dodány prostřednictvím Zoomu. Integrace terapie přijetím a závazku, všímavosti a terapie zaměřené na soucit, přizpůsobené ženám s rakovinou prsu.

Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě doporučenou pro jejich klinickou diagnózu.
Behaviorální: Program mysli
Intervence založená na terapii přijetím a závazku, všímavosti a soucitu
Aktivní komparátor: Podporující skupina

Tato skupina obdrží 8týdenní intervenci podpůrné skupiny (týdenní relace, každá o délce 120 minut), prostřednictvím Zoomu.

Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě doporučenou pro jejich klinickou diagnózu.
Behaviorální: Podporující skupina
Tato intervence podporuje sdílení zkušeností souvisejících s rakovinou, aktivní naslouchání a pocit sounáležitosti mezi účastníky
Žádný zásah: Seznam čekatelů (obvyklá léčba / žádný psychologický zásah)
Tato skupina obdrží (psychologickou) léčbu jako obvykle v Portugalsku (žádná léčba) kromě doporučené lékařské léčby pro klinickou diagnózu. Na konci tohoto výzkumného projektu bude intervence, která se ukáže jako nejúčinnější, nabídnuta účastníkům z čekací listiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života specifické pro rakovinu po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
EORTC QLQ-C30
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích symptomů deprese a závažnosti úzkosti po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Změna od výchozí psychologické flexibility po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Komplexní hodnocení procesů akceptace a závazku terapie
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Změna od výchozího sebesoucitu a všímavosti po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Škála sebe-soucitu
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
EQ-5D-5L
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Změna od výchozí spotřeby zdrojů a nákladů u rakoviny prsu po léčbě a 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Tento dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a adaptován na základě dotazníku UKC Cancer Costs Questionnaire (UKCC) verze 2.0 k posouzení spotřeby zdrojů a ekonomických nákladů spojených s rakovinou prsu.
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Hlavní životní události - řídící proměnná
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník hlavních životních událostí
6měsíční sledování
Sociodemografické a klinické proměnné - řídící proměnné
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit