Tankeprogram for kvinner med brystkreft (landsdekkende dekning) (MIND(n))
15. januar 2024 oppdatert av: Inês A Trindade, University of Coimbra
Tankeprogram for kvinner med brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse som tester programmets kostnadseffektivitet og effektivitet i å endre psykologiske og biologiske resultater (nasjonal dekning)
Formålet med dette forskningsprosjektet er å optimere Mind-programmet for kvinner med brystkreft, ta i betraktning resultatene fra pilotstudien, og å teste effektivitet og kostnadseffektivitet gjennom en 3-arms randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inês Trindade, PhD
- Telefonnummer: +351239851450
- E-post: ines.trindade@oru.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Moreira, PhD
- E-post: hmoreira@fpce.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Andreia Soares, PhD
- E-post: projeto.mind.uc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Joana Simões, PhD
- E-post: projeto.mind.uc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-70;
- primær diagnose av BC (stadier mellom I og III);
- ha en planlagt strålebehandling som starter innen 2 måneder, undergår strålebehandling, eller har avsluttet strålebehandling ikke mer enn 6 måneder før, ved ethvert sykehus i Portugal;
- i stand til å forstå og svare på selvrapporterende spørreskjemaer på portugisisk;
- ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internett.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gjennomgår noen form for psykologisk intervensjon;
- nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk og personlighetsforstyrrelse) eller selvmordstanker;
- diagnostisering av nevrologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankeprogram
Denne gruppen vil motta Mind-programmet. Denne intervensjonen består av 8 ukentlige gruppeøkter, med en varighet på 120 minutter hver, som leveres via Zoom. Integrasjon av Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness og Compassion Focused Therapy komponenter, tilpasset kvinner med brystkreft. Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose. |
Intervensjon basert på aksept og forpliktelse terapi, oppmerksomhet og medfølelse
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Denne gruppen vil motta en 8-ukers støttegruppeintervensjon (ukentlige økter, med en varighet på 120 minutter hver), via Zoom. Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose. |
Denne intervensjonen fremmer deling av kreftrelaterte erfaringer, aktiv lytting og en følelse av fellesskap mellom deltakerne
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (Behandling Som Vanlig / Ingen psykologisk intervensjon)
Denne gruppen vil motta den (psykologiske) behandlingen som vanlig i Portugal (ingen behandling), i tillegg til den anbefalte medisinske behandlingen for deres kliniske diagnose.
På slutten av dette forskningsprosjektet vil intervensjonen som viser seg å være mest effektiv bli tilbudt deltakere fra ventelistetilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kreftspesifikk livskvalitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depressive symptomer og alvorlighetsgrad av angst ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline selvmedfølelse og oppmerksomhet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Skala for selvmedfølelse
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline forbruk av ressurser og kostnader ved brystkreft ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet og tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versjon 2.0 for å vurdere ressursforbruk og økonomiske kostnader forbundet med brystkreft.
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
|
Store livshendelser - kontrollerende variabel
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for store livshendelser
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sosiodemografiske og kliniske variabler - kontrollerende variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-3-IAT(n)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .