Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tankeprogram for kvinner med brystkreft (landsdekkende dekning) (MIND(n))

15. januar 2024 oppdatert av: Inês A Trindade, University of Coimbra

Tankeprogram for kvinner med brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse som tester programmets kostnadseffektivitet og effektivitet i å endre psykologiske og biologiske resultater (nasjonal dekning)

Formålet med dette forskningsprosjektet er å optimere Mind-programmet for kvinner med brystkreft, ta i betraktning resultatene fra pilotstudien, og å teste effektivitet og kostnadseffektivitet gjennom en 3-arms randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18-70;
  2. primær diagnose av BC (stadier mellom I og III);
  3. ha en planlagt strålebehandling som starter innen 2 måneder, undergår strålebehandling, eller har avsluttet strålebehandling ikke mer enn 6 måneder før, ved ethvert sykehus i Portugal;
  4. i stand til å forstå og svare på selvrapporterende spørreskjemaer på portugisisk;
  5. ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internett.

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden gjennomgår noen form for psykologisk intervensjon;
  2. nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk og personlighetsforstyrrelse) eller selvmordstanker;
  3. diagnostisering av nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankeprogram

Denne gruppen vil motta Mind-programmet. Denne intervensjonen består av 8 ukentlige gruppeøkter, med en varighet på 120 minutter hver, som leveres via Zoom. Integrasjon av Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness og Compassion Focused Therapy komponenter, tilpasset kvinner med brystkreft.

Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose.
Atferdsmessig: Tankeprogram
Intervensjon basert på aksept og forpliktelse terapi, oppmerksomhet og medfølelse
Aktiv komparator: Støttegruppe

Denne gruppen vil motta en 8-ukers støttegruppeintervensjon (ukentlige økter, med en varighet på 120 minutter hver), via Zoom.

Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose.
Atferdsmessig: Støttegruppe
Denne intervensjonen fremmer deling av kreftrelaterte erfaringer, aktiv lytting og en følelse av fellesskap mellom deltakerne
Ingen inngripen: Venteliste (Behandling Som Vanlig / Ingen psykologisk intervensjon)
Denne gruppen vil motta den (psykologiske) behandlingen som vanlig i Portugal (ingen behandling), i tillegg til den anbefalte medisinske behandlingen for deres kliniske diagnose. På slutten av dette forskningsprosjektet vil intervensjonen som viser seg å være mest effektiv bli tilbudt deltakere fra ventelistetilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kreftspesifikk livskvalitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
EORTC QLQ-C30
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depressive symptomer og alvorlighetsgrad av angst ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Skala for angst og depresjon på sykehus
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline selvmedfølelse og oppmerksomhet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Skala for selvmedfølelse
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
EQ-5D-5L
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline forbruk av ressurser og kostnader ved brystkreft ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet og tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versjon 2.0 for å vurdere ressursforbruk og økonomiske kostnader forbundet med brystkreft.
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
Store livshendelser - kontrollerende variabel
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for store livshendelser
6 måneders oppfølging
Sosiodemografiske og kliniske variabler - kontrollerende variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Tankeprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere