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Programa Mente para Mujeres con Cáncer de Mama (Cobertura Nacional) (MIND(n))

15 de enero de 2024 actualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programa mental para mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio que prueba la rentabilidad y la eficacia del programa para cambiar los resultados psicológicos y biológicos (cobertura nacional)

El propósito de este proyecto de investigación es optimizar el programa Mind para mujeres con cáncer de mama, teniendo en cuenta los resultados de su estudio piloto, y probar su eficacia y rentabilidad mediante un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inês Trindade, PhD
  • Número de teléfono: +351239851450
  • Correo electrónico: ines.trindade@oru.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 70 años;
  2. diagnóstico primario de BC (estadios entre I y III);
  3. tener un tratamiento de radioterapia programado que haya comenzado dentro de los 2 meses, estar actualmente en tratamiento de radioterapia o haber finalizado el tratamiento de radioterapia no más de 6 meses antes, en cualquier hospital de Portugal;
  4. capaz de comprender y responder cuestionarios de autoinforme en portugués;
  5. tener acceso a una computadora o tableta con internet.

Criterio de exclusión:

  1. actualmente sometido a algún tipo de intervención psicológica;
  2. diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica grave (trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de sustancias y trastorno de personalidad) o ideación suicida;
  3. Diagnóstico de enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa mental

Este grupo recibirá el programa Mente. Esta intervención consta de 8 sesiones grupales semanales, con una duración de 120 minutos cada una, que se realizarán a través de Zoom. Integración de componentes de Terapia de Aceptación y Compromiso, mindfulness y Terapia Centrada en la Compasión, adaptada a mujeres con cáncer de mama.

Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico.
Conductual: Programa mental
Intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso, enfoques de mindfulness y compasión
Comparador activo: Grupo de apoyo

Este grupo recibirá una intervención grupal de apoyo de 8 semanas (sesiones semanales, con una duración de 120 minutos cada una), vía Zoom.

Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico.
Conductual: Grupo de apoyo
Esta intervención promueve el intercambio de experiencias relacionadas con el cáncer, la escucha activa y un sentido de comunidad entre los participantes.
Sin intervención: Lista de espera (Tratamiento habitual / Sin intervención psicológica)
Este grupo recibirá el tratamiento (psicológico) habitual en Portugal (sin tratamiento), además del tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico. Al final de este proyecto de investigación, se ofrecerá la intervención que resulte más eficaz a los participantes de la condición de lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial específica del cáncer después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
EORTC QLQ-C30
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales y la gravedad de la ansiedad después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Cambio desde la flexibilidad psicológica inicial en el seguimiento posterior al tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Cambio desde la autocompasión y la atención plena iniciales después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Escala de autocompasión
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Cambio desde la calidad de vida inicial relacionada con la salud después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
EQ-5D-5L
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Cambio con respecto al consumo inicial de recursos y costos en cáncer de mama en el seguimiento posterior al tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Este cuestionario fue desarrollado por el equipo de investigación y adaptado del Cuestionario de Costos del Cáncer del Reino Unido (UKCC) Versión 2.0 para evaluar el consumo de recursos y los costos económicos asociados con el cáncer de mama.
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Principales acontecimientos de la vida: variable controladora
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cuestionario sobre acontecimientos importantes de la vida
Seguimiento de 6 meses
Variables sociodemográficas y clínicas - variables de control
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Coimbra

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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