Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinneprogram för kvinnor med bröstcancer (rikstäckande täckning) (MIND(n))

15 januari 2024 uppdaterad av: Inês A Trindade, University of Coimbra

Sinneprogram för kvinnor med bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie som testar programmets kostnadseffektivitet och effektivitet för att förändra psykologiska och biologiska resultat (rikstäckande täckning)

Syftet med detta forskningsprojekt är att optimera Mind-programmet för kvinnor med bröstcancer, med hänsyn till resultaten från dess pilotstudie, och att testa effektivitet och kostnadseffektivitet genom en 3-armars randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18-70;
  2. primär diagnos av BC (stadier mellan I och III);
  3. ha en schemalagd strålbehandling som börjar inom 2 månader, för närvarande genomgår strålbehandling, eller har avslutat strålbehandling högst 6 månader tidigare, på något sjukhus i Portugal;
  4. kunna förstå och svara på självrapporteringsfrågeformulär på portugisiska;
  5. ha tillgång till en dator eller surfplatta med internet.

Exklusions kriterier:

  1. genomgår för närvarande någon form av psykologisk intervention;
  2. aktuell diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom (psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruk och personlighetsstörning) eller självmordstankar;
  3. diagnos av neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinneprogram

Denna grupp kommer att få Mind-programmet. Denna intervention omfattar 8 gruppsessioner per vecka, med en längd på 120 minuter vardera, som levereras via Zoom. Integration av Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness och Compassion Focused Therapy komponenter, anpassade till kvinnor med bröstcancer.

Alla deltagare kommer att fortsätta att få den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos.
Beteende: Mind Program
Intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness och medkänsla
Aktiv komparator: Stödgrupp

Den här gruppen kommer att få en 8-veckors supportgruppintervention (veckasessioner, vardera 120 minuter), via Zoom.

Alla deltagare kommer att fortsätta att få den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos.
Beteende: Stödgrupp
Denna intervention främjar delning av cancerrelaterade erfarenheter, aktivt lyssnande och en känsla av gemenskap mellan deltagarna
Inget ingripande: Väntelista (Behandling som vanligt / Ingen psykologisk intervention)
Denna grupp kommer att få den (psykologiska) behandlingen som vanligt i Portugal (ingen behandling), förutom den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos. I slutet av detta forskningsprojekt kommer den intervention som visar sig vara mest effektiv att erbjudas deltagare från väntelistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline cancerspecifik livskvalitet efter behandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
EORTC QLQ-C30
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje depressiva symtom och svårighetsgrad av ångest efter behandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Sjukhus ångest och depression skala
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baseline psykologisk flexibilitet efter behandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Omfattande bedömning av processer för acceptans- och engagemangsterapi
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjens självmedkänsla och mindfulness vid efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Skala för självmedkänsla
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjeförbrukning av resurser och kostnader vid bröstcancer vid efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Detta frågeformulär har utvecklats av forskargruppen och anpassats från UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) version 2.0 för att bedöma resursförbrukning och ekonomiska kostnader förknippade med bröstcancer.
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Stora livshändelser - styrande variabel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Frågeformulär för stora livshändelser
6 månaders uppföljning
Sociodemografiska och kliniska variabler - styrande variabler
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera