Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmeprogram mellrákos nőknek (országos lefedettség) (MIND(n))

2024. január 15. frissítette: Inês A Trindade, University of Coimbra

Elmeprogram emlőrákos nők számára: Randomizált, ellenőrzött próba, amely a program költséghatékonyságát és hatékonyságát teszteli a pszichológiai és biológiai eredmények megváltoztatásában (országos lefedettség)

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy optimalizálja a Mind programot emlőrákos nők számára, figyelembe véve a kísérleti tanulmány eredményeit, és egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül tesztelje a hatékonyságot és a költséghatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-115 Coimbra, Portugal
        • Toborzás
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-70 év között;
  2. a BC elsődleges diagnózisa (I és III közötti szakasz);
  3. 2 hónapon belül tervezett sugárterápiás kezelésben részesül, jelenleg sugárterápiás kezelés alatt áll, vagy a sugárterápiás kezelést legfeljebb 6 hónappal korábban fejezte be Portugália bármely kórházában;
  4. képes megérteni a portugál nyelvű önbevallásos kérdőíveket és válaszolni rájuk;
  5. hozzáféréssel rendelkező számítógéphez vagy táblagéphez internettel.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenleg bármilyen pszichológiai beavatkozás alatt áll;
  2. súlyos pszichiátriai betegség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, szerhasználat és személyiségzavar) vagy öngyilkossági gondolatok jelenlegi diagnózisa;
  3. neurológiai betegségek diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elme program

Ez a csoport megkapja a Mind programot. Ez a beavatkozás heti 8 csoportos foglalkozásból áll, egyenként 120 perces időtartammal, a Zoomon keresztül. Az elfogadás és az elkötelezettség terápia, az éberség és az együttérzés fókuszú terápia összetevőinek integrációja, emlőrákos nők számára adaptálva.

Minden résztvevő továbbra is megkapja a klinikai diagnózisához javasolt orvosi kezelést.
Viselkedési: Mind Program
Beavatkozás az elfogadás és az elkötelezettség terápiáján, a figyelmességen és az együttérzésen alapuló megközelítéseken
Aktív összehasonlító: Támogató csoport

Ez a csoport 8 hetes támogató csoportos beavatkozást kap (heti ülések, egyenként 120 perces időtartammal) a Zoomon keresztül.

Minden résztvevő továbbra is megkapja a klinikai diagnózisához javasolt orvosi kezelést.
Viselkedési: Támogató csoport
Ez a beavatkozás elősegíti a rákkal kapcsolatos tapasztalatok megosztását, az aktív meghallgatást és a közösségi érzést a résztvevők között
Nincs beavatkozás: Várólista (a szokásos kezelés / nincs pszichológiai beavatkozás)
Ez a csoport a Portugáliában szokásos (pszichológiai) kezelésben részesül (nincs kezelés), a klinikai diagnózisukhoz javasolt orvosi kezelés mellett. A kutatási projekt végén a leghatékonyabbnak bizonyuló beavatkozást ajánljuk fel a várólista állapotából a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási rákspecifikus életminőséghez képest a kezelés után és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
EORTC QLQ-C30
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez és a szorongás súlyosságához a kezelés után és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Kórházi szorongás és depresszió skála
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest a kezelés után és a 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Az elfogadási és elköteleződési terápiás folyamatok átfogó értékelése
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Változás az alapszintű önegyüttérzéshez és éberséghez képest a kezelés után és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Önegyüttérzés Skála
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Változás a kiindulási egészséggel összefüggő életminőséghez képest a kezelés után és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
EQ-5D-5L
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Változás a kezdeti forrásfelhasználáshoz és költségekhez képest emlőrák esetén a kezelés után és a 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Ezt a kérdőívet a kutatócsoport dolgozta ki, és az Egyesült Királyság Rákköltség-kérdőívének (UKCC) 2.0-s verziójából adaptálta, hogy felmérje az emlőrákkal kapcsolatos erőforrás-felhasználást és gazdasági költségeket.
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Főbb életesemények - vezérlő változó
Időkeret: 6 hónapos követés
Fontosabb életesemények kérdőíve
6 hónapos követés
Szociodemográfiai és klinikai változók – vezérlő változók
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Coimbra

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINEICC-3-IAT(n)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Mind Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel