Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sindprogram for kvinder med brystkræft (landsdækkende dækning) (MIND(n))

15. januar 2024 opdateret af: Inês A Trindade, University of Coimbra

Sindprogram for kvinder med brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester programmets omkostningseffektivitet og effektivitet i at ændre psykologiske og biologiske resultater (landsdækkende dækning)

Formålet med dette forskningsprojekt er at optimere Mind-programmet for kvinder med brystkræft under hensyntagen til resultaterne fra dets pilotstudie og at teste effektivitet og omkostningseffektivitet gennem et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18-70;
  2. primær diagnose af BC (stadier mellem I og III);
  3. have en planlagt strålebehandling, der starter inden for 2 måneder, i øjeblikket under strålebehandling, eller have afsluttet strålebehandling senest 6 måneder før, på et hvilket som helst hospital i Portugal;
  4. i stand til at forstå og besvare selvrapporterende spørgeskemaer på portugisisk;
  5. at have adgang til en computer eller tablet med internet.

Ekskluderingskriterier:

  1. i øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk intervention;
  2. aktuelle diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug og personlighedsforstyrrelse) eller selvmordstanker;
  3. diagnosticering af neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind program

Denne gruppe vil modtage Mind-programmet. Denne intervention omfatter 8 ugentlige gruppesessioner, med en varighed på hver 120 minutter, som leveres via Zoom. Integration af Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness og Compassion Focused Therapy komponenter, tilpasset kvinder med brystkræft.

Alle deltagere vil fortsætte med at modtage den anbefalede medicinske behandling til deres kliniske diagnose.
Adfærdsmæssigt: Mind Program
Intervention baseret på Accept og Commitment Therapy, mindfulness og medfølelse tilgange
Aktiv komparator: Støttegruppe

Denne gruppe vil modtage en 8-ugers støttegruppeintervention (ugentlige sessioner, med en varighed på 120 minutter hver) via Zoom.

Alle deltagere vil fortsætte med at modtage den anbefalede medicinske behandling til deres kliniske diagnose.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Denne intervention fremmer deling af kræftrelaterede erfaringer, aktiv lytning og en følelse af fællesskab mellem deltagerne
Ingen indgriben: Venteliste (Behandling som sædvanlig / Ingen psykologisk indgriben)
Denne gruppe vil modtage den (psykologiske) behandling som normalt i Portugal (ingen behandling), udover den anbefalede medicinske behandling til deres kliniske diagnose. Ved afslutningen af ​​dette forskningsprojekt vil den intervention, der viser sig at være mest effektiv, blive tilbudt deltagere fra ventelistetilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline cancer-specifik livskvalitet efter behandling og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
EORTC QLQ-C30
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressive symptomer og angst sværhedsgrad ved efterbehandling og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Sygehus angst og depression skala
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline psykologisk fleksibilitet efter behandling og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline selvmedfølelse og mindfulness efter behandling og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Selvmedfølelseskala
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved efterbehandling og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline forbrug af ressourcer og omkostninger ved brystkræft ved efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Dette spørgeskema er udviklet af forskerholdet og tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) Version 2.0 for at vurdere ressourceforbrug og økonomiske omkostninger forbundet med brystkræft.
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Større livsbegivenheder - kontrollerende variabel
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spørgeskema over store livsbegivenheder
6 måneders opfølgning
Sociodemografiske og kliniske variabler - kontrollerende variable
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Mind Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner