MCG comme stratégie de diagnostic non invasive pour INOCA (MICRO2)
La magnétocardiographie comme stratégie de diagnostic non invasive en cas de suspicion d'ischémie myocardique en l'absence de maladie coronarienne obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La magnétocardiographie (MCG) est une modalité d'imagerie non invasive qui a été largement étudiée au cours des dernières décennies comme solution d'imagerie diagnostique pour diverses formes de maladies cardiovasculaires. Le MCG mesure le champ magnétique qui résulte de l'activité électrique du stimulateur cardiaque du cœur, la même activité qui produit les potentiels de champ électrique de surface mesurés par l'électrocardiogramme. Cependant, contrairement aux signaux électrocardiographiques, les signaux MCG ne sont pas déformés par le bruit des tissus conducteurs et sont très sensibles aux lésions ischémiques et aux courants vortex manqués par les mêmes mesures électrocardiographiques. En conséquence, de nombreux essais cliniques suggèrent l'utilité du MCG pour l'évaluation de l'ischémie chez les patients suspectés d'un syndrome coronarien aigu.
Il existe un nombre croissant de preuves démontrant l'utilité du MCG dans la détection de l'ischémie myocardique, à la fois chez les patients présentant des symptômes de SCA et chez les patients souffrant d'angor stable. Étant donné que le MCG est un évaluateur fonctionnel de l'hétérogénéité de la dépolarisation et de la repolarisation, on émet l'hypothèse que le MCG pourrait être une modalité de diagnostic de première ligne utile pour identifier l'INOCA et le CMD chez les patients qui autrement auraient des angiographies coronariennes normales et/ou des tests d'effort. L'étude proposée vise à étudier l'exactitude diagnostique du MCG chez les patients suspectés d'INOCA.
Cela démontre un besoin clinique important non satisfait dans l’évaluation des patients, et notamment des femmes, avec INOCA. La norme actuelle de soins pour ces patients nécessite beaucoup de ressources et de temps et est associée à un taux important de données cliniques non diagnostiques nécessitant une évaluation coûteuse et invasive pour une prise en charge sûre des patients. La magnétocardiographie offre le potentiel d'une évaluation rapide, sûre, non invasive et non radiologique de la population INOCA et peut conduire à des stratégies de traitement plus précoces pour les patients atteints de DMC.
Parmi les sites cliniques participants, les patients âgés de plus de 18 ans qui ont présenté des douleurs thoraciques ou une dyspnée d'effort concernant une ischémie myocardique sans coronaropathie épicardique obstructive lors d'une coronarographie tomodensitométrique invasive ou calculée sera dépistée et ensuite inscrite lorsqu'elle répond aux critères. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective utilisée pour la collecte de données cliniques pour les tests de validation clinique du système CardioFlux MCG. Il n'y aura aucune intervention introduite par le dispositif d'étude. L'interprétation des données CardioFlux MCG faite par le(s) lecteur(s) de l'étude ne sera pas connue du médecin traitant du patient. De même, les données de physiologie coronarienne du patient, le diagnostic ou les interventions effectuées par le médecin traitant du patient pour suivre la norme de soins ne seront connus d'aucun des lecteurs de l'étude. À l'exception de l'introduction du scan MCG, il n'y aura aucune autre modification de la norme de soins du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Cardiovascular Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Signes et symptômes de douleur thoracique ayant nécessité une évaluation plus approfondie par une angiographie cardiaque ou une scintigraphie du cœur (angiographie coronarienne) au cours des 5 années précédentes
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- CAO non obstructive définie comme :
- Réduction de 0 à 49 % du diamètre d'un vaisseau épicardique majeur par tomodensitométrie ou angiographie
- ou un FFR>0,80 ou iFR ou RFR >0,89
- CFR/angiographie invasive complétée (dans les 180 jours suivant le consentement éclairé)
- Réussite de l'aperçu de qualité CardioFlux MCG avant l'analyse de l'étude MCG
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de s'insérer dans l'appareil.
- Patients qui répondent aux contre-indications du dispositif. Le signal MCG n'est pas interprétable chez les patients présentant les éléments suivants : Présence de métal ferromagnétique au-dessus du bord costal de la cage thoracique ; Stimulateurs cardiaques ou cardioverteurs/défibrillateurs implantés ; Pompes à perfusion implantées et/ou neurostimulateurs (REMARQUE : les fils et les stents de sternotomie sont acceptables)
- Patients incapables de rester allongés sur le dos pendant 5 minutes.
- Inscription préalable à l'étude de développement de données MICRO 1.0 et/ou MICRO(T).
- Antécédents de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique non ischémique
- Syndrome coronarien aigu (SCA) documenté au cours des 30 jours précédents
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue <45 %, ou hospitalisation pour fraction d'éjection réduite dans les 180 jours. (l'HFpEF est autorisé)
- Actuellement en fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire au moment de l'inscription
- Terminer le bloc de succursales dans les 180 jours précédant l'inscription
- Débit de filtration glomérulaire estimé connu (DFGe) <30 ml/min.
- Maladie valvulaire modérée ou grave connue (toute autre chose que légère)
- Espérance de vie <3 ans. en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire
- Inscription simultanée à un essai clinique dans lequel une intervention thérapeutique est administrée dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Grossesse
- Dextrocardie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CMD positif
Patients ayant confirmé la présence de CMD par angiographie invasive/CFR
|
L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, associé à un logiciel de traitement cloud pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque.
|
|
CMD négatif
Patients ayant confirmé l'absence de CMD par angiographie invasive/CFR
|
L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, associé à un logiciel de traitement cloud pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de CardioFlux MCG pour déterminer la présence de CMD
Délai: 6 mois
|
Précision diagnostique de CardioFlux MCG pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement microvasculaire coronarien, telle que mesurée par l'ASC avec une vérité terrain définie comme un CFR invasif <2,5 pour la méthode de thermodilution en bolus. H0 : AUC<0,55 Ha : AUC≥0,55 |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expériences rapportées par les patients avec CardioFlux
Délai: 6 mois
|
Questionnaire auto-rapporté (5 questions notées de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait) avec un score minimum de 5 et un score maximum de 25.
|
6 mois
|
|
Âge des participants
Délai: 6 mois
|
Années d'âge)
|
6 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
|
La sécurité sera surveillée par la déclaration des événements indésirables (liés et non liés à l'appareil) tout au long de l'essai.
|
6 mois
|
|
ROC/AUC, sensibilité et spécificité aux seuils de CFR <2,0 et 3,0.
Délai: 6 mois
|
ROC/AUC, sensibilité et spécificité du CFR invasif par méthodes de thermodilution aux seuils de CFR <2,0 et 3,0.
|
6 mois
|
|
Taille des participants
Délai: 6 mois
|
en mètres ; si connu
|
6 mois
|
|
Poids des participants
Délai: 6 mois
|
en kilogrammes ; si connu
|
6 mois
|
|
Sexe des participants à la naissance
Délai: 6 mois
|
Homme Femme
|
6 mois
|
|
Indice de résistance microvasculaire (IMR)
Délai: 6 mois
|
La sensibilité, la spécificité et le ROC/AUC pour CardioFlux seront également calculés par rapport à l'indice de résistance microvasculaire (IMR), défini comme > 25.
|
6 mois
|
|
Comparaison du bolus et de la thermodilution continue
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la thermodilution en bolus (CFR-bolus) et de la thermodilution continue (CFR-cont) par rapport au MCG lorsque CFR-cont est disponible.
|
6 mois
|
|
Sensibilité et spécificité dans la détermination de la présence de CMD (Rule In)
Délai: 6 mois
|
Patients ayant confirmé la présence de CMD via un CFR invasif : sensibilité et spécificité du CardioFlux MCG pour déterminer la présence de CMD avec l'étalon-or défini comme un CFR invasif <2,5 pour la méthode de thermodilution, déterminée par une sortie de scan MCG positive telle que définie par un magnétique Score de dynamique de dispersion (MDD) inférieur à 41 fT/ms. Sensibilité
Spécificité
|
6 mois
|
|
Sensibilité et spécificité dans la détermination de la présence de CMD (Exclusion)
Délai: 6 mois
|
Patients qui ont confirmé l’absence de CMD via un CFR invasif : Sensibilité
Spécificité
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine - 7
Délai: 30 jours
|
Pour les patients dont le CFR a été réalisé dans les 30 jours suivant l'analyse MCG, les scores SAQ-7 peuvent être mesurés et analysés.
|
30 jours
|
|
Comparaison du CMD fonctionnel et structurel
Délai: 6 mois
|
La comparaison des CMD fonctionnels et structurels sera analysée (endothélial dépendant vs indépendant).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICRO 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .