INOCA를 위한 비침습적 진단 전략으로서의 MCG (MICRO2)
폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 의심되는 심근 허혈에 대한 비침습적 진단 전략으로서의 자기심장검사
연구 개요
상세 설명
자기심장검사(MCG)는 다양한 형태의 심혈관 질환에 대한 진단 영상 솔루션으로 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구되어 온 비침습 영상 기법입니다. MCG는 심장 박동조율기 활동의 전기적 활동에서 발생하는 자기장을 측정합니다. 이는 심전도로 측정할 때 표면 전기장 전위를 생성하는 것과 동일한 활동입니다. 그러나 심전도 신호와 달리 MCG 신호는 전도성 조직 소음에 의해 왜곡되지 않으며 동일한 심전도 측정에서 누락된 허혈성 손상 및 소용돌이 전류에 매우 민감합니다. 따라서 수많은 임상 시험에서 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자의 허혈 평가에 MCG의 유용성이 제시되었습니다.
ACS 증상이 있는 환자와 안정형 협심증 환자 모두에서 심근 허혈을 발견하는 데 MCG의 유용성을 입증하는 증거가 늘어나고 있습니다. MCG는 탈분극 및 재분극 이질성의 기능적 평가자이기 때문에 MCG가 정상적인 관상동맥 CT 혈관 조영술 및/또는 스트레스 검사를 받는 환자에서 INOCA 및 CMD를 식별하는 데 유용한 최전선 진단 방식일 수 있다는 가설이 있습니다. 제안된 연구에서는 INOCA가 의심되는 환자에서 MCG의 진단 정확도를 연구할 계획입니다.
이는 INOCA 환자, 특히 여성을 평가할 때 충족되지 않은 임상적 필요성이 상당하다는 것을 보여줍니다. 이러한 환자에 대한 현재의 치료 표준은 자원/시간 집약적이며 안전한 환자 관리를 위해 비용이 많이 들고 침습적인 평가가 필요한 상당한 비율의 비진단 임상 데이터와 관련되어 있습니다. 자기심장검사는 INOCA 모집단에 대한 신속하고 안전하며 비침습적, 비방사선학적 평가의 가능성을 제공하며 CMD 환자에 대한 조기 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.
참여 임상 현장에서 침습적 또는 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술에서 폐쇄성 심외막 CAD가 없고 심근 허혈과 관련된 흉통 또는 운동성 호흡곤란을 나타내는 18세 이상의 환자가 선별검사를 거쳐 기준을 충족할 때 등록됩니다. 이것은 CardioFlux MCG 시스템의 임상 검증 테스트를 위한 임상 데이터 수집에 사용되는 전향적 관찰 연구입니다. 연구 장치에 의한 개입은 없습니다. 연구 독자가 작성한 CardioFlux MCG 데이터의 해석은 환자의 치료 의사에게 알려지지 않습니다. 마찬가지로, 표준 치료에 따라 환자의 치료 의사가 수행한 환자의 관상동맥 생리학 데이터, 진단 또는 중재는 연구 독자 중 누구에게도 알려지지 않을 것입니다. MCG 스캔 도입을 제외하고는 환자 치료 표준에 다른 변경 사항이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Cardiovascular Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세 이상
- 지난 5년 이내에 심장 혈관 조영술이나 심장 스캔(관상동맥 CT 혈관 조영술)을 통해 추가 평가를 촉발한 흉통의 징후 및 증상
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 비폐쇄 CAD는 다음과 같이 정의됩니다.
- CT 또는 혈관조영술을 통해 주요 심외막 혈관의 직경이 0~49% 감소
- 또는 FFR>0.80 또는 iFR 또는 RFR >0.89
- 침습적 CFR/혈관 조영술 완료(사전 동의 후 180일 이내)
- MCG 연구 스캔 전에 CardioFlux MCG 품질 미리보기를 성공적으로 통과했습니다.
제외 기준:
- 환자가 장치에 들어갈 수 없습니다.
- 장치 금기 사항을 충족하는 환자. MCG 신호는 다음과 같은 환자에서는 해석될 수 없습니다: 흉곽의 늑골 가장자리 위에 강자성 금속이 존재합니다. 이식형 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기; 이식된 주입 펌프 및/또는 신경 자극기(참고: 흉골 절개 와이어 및 스텐트는 허용됨)
- 환자는 5분 동안 누워있을 수 없습니다.
- MICRO 1.0 및/또는 MICRO(T) 데이터 개발 연구에 사전 등록되었습니다.
- 비허혈성 확장성 또는 비대성 심근병증의 병력
- 지난 30일 이내에 문서화된 급성 관상동맥 증후군(ACS)
- 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만으로 알려진 경우 또는 박출률 감소로 인해 180일 이내에 입원. (HFpEF는 허용됩니다)
- 현재 등록 당시 심방세동 또는 심방조동이 있는 상태입니다.
- 등록 후 180일 이내에 번들 지점 차단을 완료하세요.
- 알려진 추정 사구체 여과율(eGFR)은 <30ml/min입니다.
- 알려진 중등도 또는 중증 판막 질환(경증 이외의 모든 질환)
- 기대 수명 <3년 비심혈관성 동반질환으로 인해
- 등록 후 30일 이내에 치료적 중재가 시행되는 임상시험에 동시 등록합니다.
- 임신
- 심장외심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CMD 양성
침습적 혈관조영술/CFR을 통해 CMD 유무가 확인된 환자
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이 장치는 CardioFlux라는 이름의 MCG(자기심장검사) 스캐너로, 심장 전기 활동에 의해 생성된 자기장을 수집, 표시 및 분석하기 위한 클라우드 처리 소프트웨어와 결합됩니다.
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CMD 네거티브
침습적 혈관조영술/CFR을 통해 CMD의 부재가 확인된 환자
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이 장치는 CardioFlux라는 이름의 MCG(자기심장검사) 스캐너로, 심장 전기 활동에 의해 생성된 자기장을 수집, 표시 및 분석하기 위한 클라우드 처리 소프트웨어와 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMD 존재 여부를 판단하는 데 있어서 CardioFlux MCG의 진단 정확도
기간: 6 개월
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볼루스 열희석 방법에 대해 침습적 CFR <2.5로 정의된 근거 진실을 사용하여 AUC로 측정한 관상동맥 미세혈관 기능 장애의 존재 여부를 판단하는 데 있어 CardioFlux MCG의 진단 정확도. H0: AUC<0.55 Ha: AUC≥0.55 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CardioFlux에 대한 환자 보고 경험
기간: 6 개월
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자가 보고식 설문지(5개 문항으로 1점(매우 불만족)~5점(매우 만족)으로 구성되며 최소 5점, 최대 25점입니다.
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6 개월
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참가자 연령
기간: 6 개월
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나이(세)
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6 개월
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이상반응의 수
기간: 6 개월
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시험 기간 동안 부작용(기기 관련 및 비관련) 보고를 통해 안전성을 모니터링합니다.
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6 개월
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ROC/AUC, CFR 컷오프 <2.0 및 3.0에서의 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월
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<2.0 및 3.0의 CFR 컷오프에서 열희석 방법에 의한 침습성 CFR에 대한 ROC/AUC, 민감도 및 특이도.
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6 개월
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참가자 키
기간: 6 개월
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미터 단위; 알려진 경우
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6 개월
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참가자 체중
기간: 6 개월
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킬로그램 단위; 알려진 경우
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6 개월
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참가자 출생 시 성별
기간: 6 개월
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남성 여성
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6 개월
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미세혈관 저항 지수(IMR)
기간: 6 개월
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CardioFlux의 민감도, 특이도 및 ROC/AUC는 >25로 정의된 미세혈관 저항 지수(IMR)에 대해서도 계산됩니다.
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6 개월
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볼루스와 연속 열희석의 비교
기간: 6 개월
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CFR-cont를 사용할 수 있는 경우 MCG에 대한 볼루스 열희석(CFR-bolus)과 연속 열희석(CFR-cont)을 비교합니다.
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6 개월
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CMD(Rule In) 존재 여부를 판단할 때 민감도와 특이도
기간: 6 개월
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침습적 CFR을 통해 CMD의 존재가 확인된 환자: 자기 기준에 의해 정의된 양성 MCG 스캔 출력에 의해 결정된 열희석 방법에 대한 침습적 CFR <2.5로 정의된 최적 표준을 사용하여 CMD의 존재를 결정하는 데 있어 CardioFlux MCG의 민감도 및 특이도 MDD(분산 역학) 점수는 41fT/ms 미만입니다. 감광도
특성
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6 개월
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CMD 존재 여부를 판단하는 민감도와 특이도(Rule Out)
기간: 6 개월
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침습적 CFR을 통해 CMD의 부재가 확인된 환자: 감광도
특성
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시애틀 협심증 설문지 - 7
기간: 30 일
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MCG 스캔 후 30일 이내에 CFR이 완료된 환자의 경우 SAQ-7 점수를 측정하고 분석할 수 있습니다.
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30 일
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기능적 CMD와 구조적 CMD의 비교
기간: 6 개월
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기능적 CMD와 구조적 CMD의 비교가 분석됩니다(내피 의존성 vs 독립성).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MICRO 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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카디오플럭스에 대한 임상 시험
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Genetesis Inc.The Cleveland Clinic모병