Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCG som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for INOCA (MICRO2)

7. juli 2025 oppdatert av: Genetesis Inc.

Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistanke om myokardiskemi med fravær av obstruktiv koronararteriesykdom

En prospektiv, multisenter, observasjons-, enarmsstudie for å validere CardioFlux MCGs evne til å diagnostisere myokardiskemi forårsaket av koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med mistenkt iskemi og bekreftet ingen obstruktiv koronararteriesykdom (mistenkt INOCA) ved å bruke diagnostiske mål for koronarstrømreserve ( CFR) via invasiv angiografi som en referansestandard for diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som har blitt grundig studert de siste tiårene som en diagnostisk bildebehandlingsløsning for ulike former for hjerte- og karsykdommer. MCG måler magnetfeltet som oppstår fra den elektriske aktiviteten til hjertets pacemakeraktivitet, den samme aktiviteten som gir elektriske feltpotensialer på overflaten som målt med elektrokardiogrammet. I motsetning til elektrokardiografiske signaler er imidlertid MCG-signaler uforvrengte av ledende vevsstøy, og er svært følsomme for iskemisk skade og virvelstrømmer som savnes av de samme elektrokardiografiske målingene. Følgelig antyder en rekke kliniske studier nytten av MCG for evaluering av iskemi hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom.

Det er en økende mengde bevis som viser nytten av MCG ved påvisning av myokardiskemi, både hos pasienter med symptomer på ACS og hos pasienter med stabil angina. Siden MCG er en funksjonell bedømmer av depolarisering og repolariseringsheterogenitet, antas det at MCG kan være en nyttig frontlinjediagnostisk modalitet for å identifisere INOCA og CMD hos pasienter som ellers ville hatt normale koronare CT-angiogrammer og/eller stresstester. Den foreslåtte studien har til hensikt å studere den diagnostiske nøyaktigheten av MCG hos pasienter med mistenkt INOCA.

Dette viser et betydelig udekket klinisk behov i vurderingen av pasienter, og spesielt kvinner, med INOCA. Den nåværende standarden for omsorg for disse pasientene er ressurs-/tidskrevende og assosiert med en betydelig frekvens av ikke-diagnostiske kliniske data som krever kostbar og invasiv evaluering for sikker pasientbehandling. Magnetokardiografi gir potensialet for rask, sikker, ikke-invasiv, ikke-radiologisk vurdering av INOCA-populasjonen, og kan føre til tidligere behandlingsstrategier for CMD-pasienter.

Fra de deltakende kliniske stedene vil pasienter i alderen >18 år som presenterte brystsmerter eller anstrengelsesdyspné angående myokardiskemi uten obstruktiv epikardiell CAD på invasiv eller computertomografisk koronar angiografi, bli screenet og deretter registreres når kriteriene oppfylles. Dette er en prospektiv observasjonsstudie som brukes til klinisk datainnsamling for klinisk valideringstesting av CardioFlux MCG-systemet. Det vil ikke være noen intervensjon introdusert av studieapparatet. Tolkningen av CardioFlux MCG-dataene gjort av studieleseren(e) vil ikke være kjent for pasientens behandlende lege. På samme måte vil pasientens koronarfysiologiske data, diagnose eller intervensjoner gjort av pasientens behandlende lege for å følge standarden for omsorg ikke være kjent for noen av studieleserne. Bortsett fra introduksjonen av MCG-skanningen, vil det ikke være noen annen endring i pasientens standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med kronisk/stabil angina og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (mistenkt INOCA) med fullført invasiv CFR-måling innen 180 dager etter informert samtykke ved et klinisk studiesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Tegn og symptomer på brystsmerter som førte til ytterligere evaluering ved enten et hjerteangiogram eller en skanning av hjertet (koronar CT-angiogram) i løpet av de siste 5 årene
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke-obstruktiv CAD definert som:
  • 0 til 49 % diameterreduksjon av et større epikardielt kar ved CT eller angiografi
  • eller en FFR>0,80 eller iFR eller RFR>0,89
  • Fullført invasiv CFR/angiogram (innen 180 dager etter informert samtykke)
  • Bestått CardioFlux MCG Quality Preview før MCG-studieskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke passe inn i enheten.
  • Pasienter som møter enhetens kontraindikasjoner. MCG-signalet kan ikke tolkes hos pasienter med følgende: Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall over ribbenskanten; Implanterte pacemakere eller kardiovertere/defibrillatorer; Implanterte infusjonspumper og/eller nevrostimulatorer (MERK: sternotomitråder og stenter er akseptable)
  • Pasienter som ikke kan ligge på rygg i 5 minutter.
  • Tidligere påmelding til MICRO 1.0 og/eller MICRO(T) datautviklingsstudie.
  • Anamnese med ikke-iskemisk utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Dokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %, eller sykehusinnleggelse for Redusert ejeksjonsfraksjon innen 180 dager. (HFpEF er tillatt)
  • For tiden i atrieflimmer eller atrieflimmer på tidspunktet for innskrivning
  • Fullfør Bundle Branch Block innen de siste 180 dagene etter registrering
  • Kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
  • Kjent moderat eller alvorlig klaffesykdom (alt annet enn mild)
  • Forventet levealder <3 år. på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Samtidig påmelding til en klinisk studie der terapeutisk intervensjon administreres innen 30 dager etter påmelding.
  • Svangerskap
  • Dextrocardia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMD positiv
Pasienter som har bekreftet tilstedeværelse av CMD via invasiv angiografi/CFR
Enhet: CardioFlux
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet.
CMD negativ
Pasienter som har bekreftet fravær av CMD via invasiv angiografi/CFR
Enhet: CardioFlux
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CardioFlux MCG for å bestemme tilstedeværelsen av CMD
Tidsramme: 6 måneder

Diagnostisk nøyaktighet av CardioFlux MCG for å bestemme tilstedeværelsen av koronar mikrovaskulær dysfunksjon, målt ved AUC med grunnsannhet definert som en invasiv CFR <2,5 for bolus termofortynningsmetode.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte erfaringer med CardioFlux
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert spørreskjema (5 spørsmål scoret 1 (svært misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd) med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25.
6 måneder
Deltakerens alder
Tidsramme: 6 måneder
Alder (år)
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten vil bli overvåket ved rapportering av uønskede hendelser (relatert og ikke-relatert til enheten) gjennom hele forsøket.
6 måneder
ROC/AUC, sensitivitet og spesifisitet ved CFR cut-offs på <2,0 og 3,0.
Tidsramme: 6 måneder
ROC/AUC, sensitivitet og spesifisitet for invasiv CFR ved termofortynningsmetoder ved CFR cut-offs på <2,0 og 3,0.
6 måneder
Deltakerhøyde
Tidsramme: 6 måneder
i meter; om kjent
6 måneder
Deltakervekt
Tidsramme: 6 måneder
i kilogram; om kjent
6 måneder
Deltakerens kjønn ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Mann Kvinne
6 måneder
Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og ROC/AUC for CardioFlux vil også bli beregnet mot Index of Microvascular Resistance (IMR), definert som >25.
6 måneder
Sammenligning av bolus vs. kontinuerlig termofortynning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av bolus termodilusjon (CFR-bolus) og kontinuerlig termofortynning (CFR-cont) mot MCG når CFR-cont er tilgjengelig.
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet ved å bestemme tilstedeværelse av CMD (Rule In)
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter som har bekreftet tilstedeværelse av CMD via invasiv CFR: Sensitivitet og spesifisitet av CardioFlux MCG ved å bestemme tilstedeværelsen av CMD med gullstandarden definert som en invasiv CFR <2,5 for termofortynningsmetode som bestemt av en positiv MCG-skanning som definert av en magnetisk Dispersion Dynamics (MDD)-score mindre enn 41 ft/ms.

Følsomhet

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Spesifisitet

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet ved bestemmelse av tilstedeværelse av CMD (utelukke)
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter som har bekreftet fravær av CMD via invasiv CFR:

Følsomhet

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Spesifisitet

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema - 7
Tidsramme: 30 dager
For pasienter hvis CFR ble fullført innen 30 dager etter MCG-skanning, kan SAQ-7-skåre måles og analyseres.
30 dager
Sammenligning av funksjonell vs strukturell CMD
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av funksjonell vs strukturell CMD vil bli analysert (endotelavhengig vs uavhengig).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genetesis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICRO 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på CardioFlux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere