Az MCG mint noninvazív diagnosztikai stratégia az INOCA számára (MICRO2)
A magnetokardiográfia mint noninvazív diagnosztikai stratégia feltételezett szívizom-ischaemia esetén obstruktív koszorúér-betegség hiányában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magnetokardiográfia (MCG) egy nem invazív képalkotó módszer, amelyet az elmúlt évtizedekben alaposan tanulmányoztak a szív- és érrendszeri betegségek különböző formáinak diagnosztikai képalkotó megoldásaként. Az MCG azt a mágneses teret méri, amely a szív pacemaker-tevékenységének elektromos aktivitásából ered, ugyanazt a tevékenységet, amely az elektrokardiogram által mért felületi elektromos térpotenciálokat eredményez. Az elektrokardiográfiás jelekkel ellentétben azonban az MCG jeleket nem torzítja a vezető szöveti zaj, és nagyon érzékenyek az ischaemiás sérülésekre és az ugyanazon elektrokardiográfiás mérések által kihagyott örvényáramokra. Ennek megfelelően számos klinikai vizsgálat utal az MCG hasznosságára az akut koronária szindróma gyanújával rendelkező betegek ischaemia értékelésében.
Egyre több bizonyíték támasztja alá az MCG hasznosságát a myocardialis ischaemia kimutatásában, mind az ACS tüneteivel, mind a stabil anginában szenvedő betegeknél. Mivel az MCG a depolarizáció és a repolarizáció heterogenitásának funkcionális értékelője, feltételezhető, hogy az MCG hasznos frontvonal diagnosztikai módszer lehet az INOCA és a CMD azonosítására olyan betegeknél, akiknél egyébként normális koszorúér CT angiogram és/vagy stresszteszt lenne. A javasolt vizsgálat célja az MCG diagnosztikai pontosságának vizsgálata INOCA-gyanús betegeknél.
Ez jelentős kielégítetlen klinikai igényt mutat az INOCA-ban szenvedő betegek, és különösen a nők értékelésében. Az ilyen betegek ellátásának jelenlegi színvonala erőforrás- és időigényes, és jelentős mennyiségű nem diagnosztikai klinikai adathoz kapcsolódik, amelyek költséges és invazív értékelést igényelnek a biztonságos betegkezelés érdekében. A magnetokardiográfia lehetőséget kínál az INOCA populáció gyors, biztonságos, nem invazív, nem radiológiai értékelésére, és korábbi kezelési stratégiákhoz vezethet a CMD-s betegek számára.
A részt vevő klinikai helyszíneken azokat a 18 év feletti betegeket, akik szívizom-ischaemia miatt mellkasi fájdalommal vagy terhelési nehézlégzéssel, invazív vagy komputertomográfiás koszorúér angiográfiás vizsgálat során észleltek mellkasi fájdalommal vagy megerőltetési nehézlégzéssel, kiszűrik, majd a kritériumoknak való megfelelés esetén bevonják őket. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet klinikai adatgyűjtésre használnak a CardioFlux MCG rendszer klinikai validációs teszteléséhez. A vizsgálati eszköz nem fog beavatkozni. A CardioFlux MCG adatoknak a vizsgálat olvasója(i) által készített értelmezése nem lesz ismert a páciens kezelőorvosa előtt. Hasonlóképpen, a páciens szívkoszorúér-élettani adatait, diagnózisát vagy a kezelőorvos által az ellátás színvonalának betartása érdekében végzett beavatkozásokat a tanulmány olvasói közül senki sem ismeri. Az MCG szkennelés bevezetésén kívül a betegek ellátási színvonalában nem lesz más változás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Cardiovascular Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- A mellkasi fájdalom jelei és tünetei, amelyek az elmúlt 5 évben szív-angiogrammal vagy szívvizsgálattal (koszorúér-CT angiogrammal) további értékelést igényeltek
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A nem obstruktív CAD meghatározása:
- A fő epikardiális ér átmérőjének 0-49%-os csökkentése CT vagy angiográfia segítségével
- vagy FFR>0,80 vagy iFR vagy RFR>0,89
- Elkészült invazív CFR/angiogram (a beleegyezéstől számított 180 napon belül)
- Sikeresen átment a CardioFlux MCG minőségi előnézeten az MCG vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak beilleszkedni a készülékbe.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az eszköz ellenjavallatainak. Az MCG jel nem értelmezhető olyan betegeknél, akiknél a következők állnak fenn: ferromágneses fém jelenléte a bordaív bordája felett; Beültetett szívritmus-szabályozók vagy kardioverter/defibrillátorok; Beültetett infúziós pumpák és/vagy neurostimulátorok (MEGJEGYZÉS: a szternotómiás vezetékek és sztentek elfogadhatók)
- Azok a betegek, akik 5 percig nem tudnak hanyatt feküdni.
- Előzetes beiratkozás MICRO 1.0 és/vagy MICRO(T) adatfejlesztési tanulmányba.
- Nem ischaemiás dilatált vagy hipertrófiás cardiomyopathia anamnézisében
- Dokumentált akut koronária szindróma (ACS) az elmúlt 30 napon belül
- Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <45%, vagy kórházi kezelés Csökkent ejekciós frakció 180 napon belül. (HFpEF megengedett)
- Jelenleg pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben van a beiratkozáskor
- Töltse ki a Bundle Branch Block-ot a regisztrációt követő 180 napon belül
- Ismert becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc.
- Ismert közepes vagy súlyos billentyűbetegség (az enyhén kívül bármi)
- Várható élettartam <3 év. nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt
- Egyidejű beiratkozás egy klinikai vizsgálatba, amelyben a terápiás beavatkozást a beiratkozást követő 30 napon belül adják be.
- Terhesség
- Dextrocardia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CMD pozitív
Betegek, akiknél invazív angiográfia/CFR segítségével igazolták a CMD jelenlétét
|
Az eszköz egy CardioFlux névre keresztelt magnetokardiográfiás (MCG) szkenner, amely egy felhőfeldolgozó szoftverrel párosul a szív elektromos tevékenysége által generált mágneses mezők megszerzésére, megjelenítésére és elemzésére.
|
|
CMD negatív
Olyan betegek, akiknél invazív angiográfia/CFR segítségével igazolták a CMD hiányát
|
Az eszköz egy CardioFlux névre keresztelt magnetokardiográfiás (MCG) szkenner, amely egy felhőfeldolgozó szoftverrel párosul a szív elektromos tevékenysége által generált mágneses mezők megszerzésére, megjelenítésére és elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CardioFlux MCG diagnosztikai pontossága a CMD jelenlétének meghatározásában
Időkeret: 6 hónap
|
A CardioFlux MCG diagnosztikai pontossága a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció jelenlétének meghatározásában, az AUC-val mérve, az invazív CFR <2,5 definíciója szerint a bolus termodilúciós módszernél. H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55 |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által beszámolt tapasztalatok a CardioFlux-szal kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
|
Önkitöltős kérdőív (5 kérdés 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) ért el, minimális pontszám 5, maximális pontszám 25.
|
6 hónap
|
|
Résztvevő életkora
Időkeret: 6 hónap
|
Életkor (év)
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események (az eszközzel kapcsolatos és nem kapcsolódó) jelentésével ellenőrzik a vizsgálat során.
|
6 hónap
|
|
ROC/AUC, érzékenység és specificitás <2,0 és 3,0 CFR határértékeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
ROC/AUC, érzékenység és specifitás invazív CFR-re termodilúciós módszerekkel <2,0 és 3,0 CFR határértékeknél.
|
6 hónap
|
|
Résztvevő magassága
Időkeret: 6 hónap
|
méterben; ha ismert
|
6 hónap
|
|
Résztvevő súlya
Időkeret: 6 hónap
|
kilogrammban; ha ismert
|
6 hónap
|
|
A résztvevő neme születéskor
Időkeret: 6 hónap
|
Férfi nő
|
6 hónap
|
|
Mikrovaszkuláris rezisztencia index (IMR)
Időkeret: 6 hónap
|
A CardioFlux szenzitivitását, specifitását és ROC/AUC-ját szintén a mikrovaszkuláris rezisztencia indexe (IMR) alapján számítják ki, amely >25.
|
6 hónap
|
|
A bolus vs. folyamatos termodilúció összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A bolus termodilúció (CFR-bolus) és a folyamatos termodilúció (CFR-cont) összehasonlítása az MCG-vel, ha a CFR-cont elérhető.
|
6 hónap
|
|
Szenzitivitás és specifitás a CMD jelenlétének meghatározásában (szabály szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
Betegek, akiknél megerősítették a CMD jelenlétét invazív CFR-en keresztül: A CardioFlux MCG érzékenysége és specificitása a CMD jelenlétének meghatározásában az aranystandard szerint invazív CFR < 2,5 a termodilúciós módszerhez, pozitív MCG-letapogatási kimenettel meghatározva, mágneses méréssel. A Dispersion Dynamics (MDD) pontszáma kevesebb, mint 41 fT/ms. Érzékenység
Specificitás
|
6 hónap
|
|
Szenzitivitás és specificitás a CMD jelenlétének meghatározásában (Kizárás)
Időkeret: 6 hónap
|
Betegek, akiknél invazív CFR-en keresztül igazolták a CMD hiányát: Érzékenység
Specificitás
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle-i angina kérdőív – 7
Időkeret: 30 nap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a CFR az MCG-vizsgálatot követő 30 napon belül befejeződött, a SAQ-7 pontszámok mérhetők és elemezhetők.
|
30 nap
|
|
A funkcionális és a strukturális CMD összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális és a strukturális CMD összehasonlítását elemzik (endotheliális függő vs független).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .