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MCG als nichtinvasive Diagnosestrategie für INOCA (MICRO2)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Genetesis Inc.

Magnetokardiographie als nichtinvasive Diagnosestrategie bei Verdacht auf Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende, einarmige Studie zur Validierung der Fähigkeit von CardioFlux MCG, eine durch koronare mikrovaskuläre Dysfunktion verursachte Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf Ischämie und bestätigter Abwesenheit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (Verdacht auf INOCA) mithilfe diagnostischer Messungen der Koronarflussreserve zu diagnostizieren ( CFR) mittels invasiver Angiographie als Referenzstandard für die Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine nichtinvasive Bildgebungsmethode, die in den letzten Jahrzehnten umfassend als diagnostische Bildgebungslösung für verschiedene Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht wurde. MCG misst das Magnetfeld, das aus der elektrischen Aktivität der Schrittmacheraktivität des Herzens entsteht, genau die gleiche Aktivität, die zu elektrischen Oberflächenfeldpotentialen führt, die im Elektrokardiogramm gemessen werden. Im Gegensatz zu elektrokardiographischen Signalen sind MCG-Signale jedoch nicht durch leitendes Geweberauschen verzerrt und reagieren äußerst empfindlich auf ischämische Verletzungen und Wirbelströme, die bei denselben elektrokardiographischen Messungen übersehen werden. Dementsprechend legen zahlreiche klinische Studien den Nutzen von MCG für die Beurteilung von Ischämie bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom nahe.

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass MCG bei der Erkennung einer Myokardischämie nützlich ist, sowohl bei Patienten mit ACS-Symptomen als auch bei Patienten mit stabiler Angina pectoris. Da MCG ein funktioneller Bewerter der Depolarisations- und Repolarisationsheterogenität ist, wird die Hypothese aufgestellt, dass MCG ein nützliches Diagnoseverfahren an vorderster Front sein könnte, um INOCA und CMD bei Patienten zu identifizieren, die andernfalls normale Koronar-CT-Angiogramme und/oder Stresstests hätten. Die vorgeschlagene Studie soll die diagnostische Genauigkeit von MCG bei Patienten mit Verdacht auf INOCA untersuchen.

Dies zeigt einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf bei der Beurteilung von Patienten, insbesondere Frauen, mit INOCA. Der aktuelle Versorgungsstandard für diese Patienten ist ressourcen- und zeitintensiv und mit einem erheblichen Anteil nicht-diagnostischer klinischer Daten verbunden, die eine teure und invasive Auswertung für ein sicheres Patientenmanagement erfordern. Die Magnetokardiographie bietet das Potenzial für eine schnelle, sichere, nichtinvasive und nichtradiologische Beurteilung der INOCA-Population und kann zu früheren Behandlungsstrategien für CMD-Patienten führen.

Von den teilnehmenden klinischen Standorten werden Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich aufgrund von Myokardischämie mit Brustschmerzen oder Belastungsdyspnoe vorstellten, ohne obstruktive epikardiale CAD bei invasiver oder computertomographischer Koronarangiographie untersucht und anschließend aufgenommen, wenn sie die Kriterien erfüllten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur klinischen Datenerfassung für die klinische Validierungsprüfung des CardioFlux MCG-Systems. Das Studiengerät führt keinen Eingriff durch. Die Interpretation der CardioFlux MCG-Daten durch die Studienleser ist dem behandelnden Arzt des Patienten nicht bekannt. Ebenso sind die koronarphysiologischen Daten, Diagnosen oder Interventionen des behandelnden Arztes des Patienten zur Einhaltung des Pflegestandards keinem der Studienleser bekannt. Abgesehen von der Einführung des MCG-Scans wird es keine weiteren Änderungen am Patientenversorgungsstandard geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit chronischer/stabiler Angina pectoris und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (Verdacht auf INOCA) mit abgeschlossener invasiver CFR-Messung innerhalb von 180 Tagen nach Einverständniserklärung in einem teilnehmenden klinischen Studienzentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine weitere Beurteilung durch ein Herzangiogramm oder einen Scan des Herzens (Koronar-CT-Angiogramm) erforderten
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht-obstruktiver CAD, definiert als:
  • 0 bis 49 % Durchmesserverkleinerung eines großen epikardialen Gefäßes durch CT oder Angiographie
  • oder ein FFR > 0,80 oder iFR oder RFR > 0,89
  • Abgeschlossenes invasives CFR/Angiogramm (innerhalb von 180 Tagen nach Einverständniserklärung)
  • Erfolgreiches Bestehen der CardioFlux MCG-Qualitätsvorschau vor dem MCG-Studienscan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten passen nicht in das Gerät.
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen für das Gerät vorliegen. Das MCG-Signal kann bei Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht interpretiert werden: Vorhandensein von ferromagnetischem Metall über dem Rippenrand des Brustkorbs; Implantierte Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillatoren; Implantierte Infusionspumpen und/oder Neurostimulatoren (HINWEIS: Sternotomiedrähte und Stents sind akzeptabel)
  • Patienten können nicht 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen.
  • Vorherige Einschreibung in die Datenentwicklungsstudie MICRO 1.0 und/oder MICRO(T).
  • Vorgeschichte einer nicht-ischämischen dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
  • Dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45 % oder Krankenhausaufenthalt wegen reduzierter Ejektionsfraktion innerhalb von 180 Tagen. (HFpEF ist erlaubt)
  • Leiden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit unter Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Schließen Sie den Bündelzweigblock innerhalb der letzten 180 Tage nach der Registrierung ab
  • Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min.
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (alles andere als leicht)
  • Lebenserwartung <3 Jahre. aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Komorbidität
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine klinische Studie, in der innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine therapeutische Intervention durchgeführt wird.
  • Schwangerschaft
  • Dextrokardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMD positiv
Patienten, bei denen das Vorliegen einer CMD mittels invasiver Angiographie/CFR bestätigt wurde
Gerät: CardioFlux
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware zur Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern gekoppelt ist, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden.
CMD negativ
Patienten, bei denen mittels invasiver Angiographie/CFR das Fehlen einer CMD bestätigt wurde
Gerät: CardioFlux
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware zur Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern gekoppelt ist, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von CardioFlux MCG bei der Bestimmung des Vorliegens einer CMD
Zeitfenster: 6 Monate

Diagnostische Genauigkeit von CardioFlux MCG bei der Bestimmung des Vorliegens einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion, gemessen anhand der AUC mit Ground Truth, definiert als invasiver CFR <2,5 für die Bolus-Thermodilutionsmethode.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit CardioFlux
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Fragebogen (5 Fragen mit einer Bewertung von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 25.
6 Monate
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
Alter Jahre)
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (im Zusammenhang mit dem Gerät und nicht im Zusammenhang mit dem Gerät) während des gesamten Versuchs überwacht.
6 Monate
ROC/AUC, Sensitivität und Spezifität bei CFR-Grenzwerten von <2,0 und 3,0.
Zeitfenster: 6 Monate
ROC/AUC, Sensitivität und Spezifität für invasive CFR durch Thermodilutionsmethoden bei CFR-Grenzwerten von <2,0 und 3,0.
6 Monate
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
in Metern; wenn bekannt
6 Monate
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
in Kilogramm; wenn bekannt
6 Monate
Geschlecht des Teilnehmers bei der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Männlich weiblich
6 Monate
Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität und ROC/AUC für CardioFlux werden auch anhand des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) berechnet, der als >25 definiert ist.
6 Monate
Vergleich von Bolus vs. kontinuierlicher Thermodilution
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Bolus-Thermodilution (CFR-Bolus) und kontinuierlicher Thermodilution (CFR-Cont) mit MCG, wenn CFR-Cont verfügbar ist.
6 Monate
Sensitivität und Spezifität bei der Bestimmung des Vorhandenseins von CMD (Rule In)
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten, bei denen das Vorliegen einer CMD durch invasives CFR bestätigt wurde: Sensitivität und Spezifität von CardioFlux MCG bei der Bestimmung des Vorliegens von CMD mit dem Goldstandard, definiert als invasives CFR <2,5 für die Thermodilutionsmethode, bestimmt durch ein positives MCG-Scan-Ergebnis, definiert durch ein Magnetic Der Dispersion Dynamics (MDD)-Wert beträgt weniger als 41 fT/ms.

Empfindlichkeit

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Spezifität

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 Monate
Sensitivität und Spezifität bei der Bestimmung des Vorhandenseins von CMD (Ausschluss)
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten, bei denen das Fehlen einer CMD durch invasive CFR bestätigt wurde:

Empfindlichkeit

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Spezifität

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle-Angina-Fragebogen – 7
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, deren CFR innerhalb von 30 Tagen nach dem MCG-Scan abgeschlossen wurde, können SAQ-7-Scores gemessen und analysiert werden.
30 Tage
Vergleich von funktionellem und strukturellem CMD
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein Vergleich von funktioneller und struktureller CMD analysiert (endothelabhängig vs. unabhängig).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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