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MCG como estratégia de diagnóstico não invasivo para INOCA (MICRO2)

7 de julho de 2025 atualizado por: Genetesis Inc.

Magnetocardiografia como estratégia diagnóstica não invasiva para suspeita de isquemia miocárdica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva

Um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e de braço único para validar a capacidade do CardioFlux MCG de diagnosticar isquemia miocárdica causada por disfunção microvascular coronariana em pacientes com suspeita de isquemia e sem confirmação de doença arterial coronariana obstrutiva (suspeita de INOCA) usando medidas diagnósticas de reserva de fluxo coronariano ( CFR) via angiografia invasiva como padrão de referência para diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A magnetocardiografia (MCG) é uma modalidade de imagem não invasiva que tem sido extensivamente estudada nas últimas décadas como uma solução de diagnóstico por imagem para diversas formas de doenças cardiovasculares. O MCG mede o campo magnético que surge da atividade elétrica do marca-passo cardíaco, a mesma atividade que produz potenciais de campo elétrico de superfície medidos pelo eletrocardiograma. Ao contrário dos sinais eletrocardiográficos, no entanto, os sinais MCG não são distorcidos pelo ruído condutivo do tecido e são altamente sensíveis à lesão isquêmica e às correntes parasitas perdidas pelas mesmas medições eletrocardiográficas. Assim, numerosos ensaios clínicos sugerem a utilidade do MCG para a avaliação de isquemia em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda.

Há um conjunto crescente de evidências que demonstram a utilidade do MCG na detecção de isquemia miocárdica, tanto em pacientes com sintomas de SCA, como em pacientes com angina estável. Como o MCG é um avaliador funcional da heterogeneidade da despolarização e da repolarização, levanta-se a hipótese de que o MCG pode ser uma modalidade diagnóstica de linha de frente útil para identificar INOCA e DMC em pacientes que, de outra forma, teriam angiografias coronarianas por TC e/ou testes de estresse normais. O estudo proposto pretende estudar a acurácia diagnóstica do MCG em pacientes com suspeita de INOCA.

Isto demonstra uma necessidade clínica significativa não atendida na avaliação de pacientes, e especialmente de mulheres, com INOCA. O padrão atual de atendimento para esses pacientes consome muitos recursos/tempo e está associado a uma taxa significativa de dados clínicos não diagnósticos que exigem avaliação cara e invasiva para o manejo seguro do paciente. A magnetocardiografia oferece potencial para avaliação rápida, segura, não invasiva e não radiológica da população INOCA e pode levar a estratégias de tratamento mais precoces para pacientes com DMC.

Dos centros clínicos participantes, pacientes com idade> 18 anos que apresentaram dor no peito ou dispneia aos esforços relacionada à isquemia miocárdica sem DAC epicárdica obstrutiva na angiografia coronária por tomografia computadorizada invasiva ou invasiva serão examinados e posteriormente inscritos quando atenderem aos critérios. Este é um estudo observacional prospectivo usado para coleta de dados clínicos para testes de validação clínica do sistema CardioFlux MCG. Não haverá intervenção introduzida pelo dispositivo de estudo. A interpretação dos dados do CardioFlux MCG feita pelo(s) leitor(es) do estudo não será do conhecimento do médico assistente do paciente. Da mesma forma, os dados de fisiologia coronariana do paciente, diagnóstico ou intervenções feitas pelo médico assistente do paciente ao seguir o padrão de atendimento não serão do conhecimento de nenhum dos leitores do estudo. Exceto pela introdução do exame MCG, não haverá nenhuma outra alteração no padrão de atendimento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com 18 anos ou mais com angina crônica/estável e sem doença arterial coronariana obstrutiva (suspeita de INOCA) com medição invasiva de CFR concluída dentro de 180 dias após consentimento informado em um centro de ensaio clínico inscrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Sinais e sintomas de dor no peito que levaram a uma avaliação mais aprofundada por meio de uma angiografia cardíaca ou de uma varredura do coração (angiografia por tomografia computadorizada coronária) nos últimos 5 anos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • CAD não obstrutivo definido como:
  • Redução de 0 a 49% do diâmetro de um grande vaso epicárdico por tomografia computadorizada ou angiografia
  • ou um FFR>0,80 ou iFR ou RFR>0,89
  • CFR/angiografia invasiva concluída (dentro de 180 dias após consentimento informado)
  • Passando com sucesso no CardioFlux MCG Quality Preview antes da varredura do estudo MCG

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de caber no dispositivo.
  • Pacientes que atendem às contraindicações do dispositivo. O sinal MCG não pode ser interpretado em pacientes com: Presença de metal ferromagnético acima da margem costal da caixa torácica; Marcapassos ou cardioversores/desfibriladores implantados; Bombas de infusão implantadas e/ou neuroestimuladores (NOTA: fios de esternotomia e stents são aceitáveis)
  • Pacientes incapazes de ficar deitados em decúbito dorsal por 5 minutos.
  • Inscrição prévia no estudo de desenvolvimento de dados MICRO 1.0 e/ou MICRO(T).
  • História de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica não isquêmica
  • Síndrome coronariana aguda (SCA) documentada nos últimos 30 dias
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <45%, ou hospitalização por fração de ejeção reduzida em 180 dias. (ICFEP é permitida)
  • Atualmente em fibrilação atrial ou flutter atrial no momento da inscrição
  • Concluir o bloqueio de ramificação do pacote nos 180 dias anteriores à inscrição
  • Taxa de filtração glomerular estimada conhecida (TFGe) <30 ml/min.
  • Doença valvular moderada ou grave conhecida (qualquer coisa além de leve)
  • Expectativa de vida <3 anos. devido a comorbidade não cardiovascular
  • Inscrição simultânea em um ensaio clínico em que a intervenção terapêutica é administrada dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Gravidez
  • Dextrocardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TMC Positivo
Pacientes que confirmaram a presença de DMC por meio de angiografia invasiva/CFR
Dispositivo: CardioFlux
O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) denominado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem para aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca.
DMC negativo
Pacientes que confirmaram ausência de DMC por meio de angiografia invasiva/CFR
Dispositivo: CardioFlux
O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) denominado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem para aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do CardioFlux MCG na determinação da presença de TMC
Prazo: 6 meses

Precisão diagnóstica do CardioFlux MCG na determinação da presença de disfunção microvascular coronariana, conforme medida pela AUC com dados reais definidos como um CFR invasivo <2,5 para o método de termodiluição em bolus.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências relatadas por pacientes com CardioFlux
Prazo: 6 meses
Questionário autorrelatado (5 questões pontuadas de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito) com pontuação mínima de 5 e pontuação máxima de 25.
6 meses
Idade do participante
Prazo: 6 meses
Anos de idade)
6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
A segurança será monitorada pelo relato de eventos adversos (relacionados e não relacionados ao dispositivo) durante o ensaio.
6 meses
ROC/AUC, sensibilidade e especificidade nos pontos de corte da CFR <2,0 e 3,0.
Prazo: 6 meses
ROC/AUC, sensibilidade e especificidade para CFR invasivo por métodos de termodiluição em pontos de corte de CFR <2,0 e 3,0.
6 meses
Altura do participante
Prazo: 6 meses
em metros; se conhecido
6 meses
Peso do participante
Prazo: 6 meses
em quilogramas; se conhecido
6 meses
Sexo do participante no nascimento
Prazo: 6 meses
Masculino feminino
6 meses
Índice de Resistência Microvascular (IMR)
Prazo: 6 meses
Sensibilidade, especificidade e ROC/AUC para CardioFlux também serão calculados em relação ao Índice de Resistência Microvascular (IMR), definido como> 25.
6 meses
Comparação de bolus vs. termodiluição contínua
Prazo: 6 meses
Comparação da termodiluição em bolus (CFR-bolus) e termodiluição contínua (CFR-cont) com MCG quando CFR-cont está disponível.
6 meses
Sensibilidade e especificidade na determinação da presença de TMC (Rule In)
Prazo: 6 meses

Pacientes que confirmaram a presença de DMC por meio de CFR invasivo: Sensibilidade e especificidade do CardioFlux MCG na determinação da presença de DMC com o padrão-ouro definido como um CFR invasivo <2,5 para o método de termodiluição, conforme determinado por uma saída de varredura MCG positiva, conforme definido por um teste magnético Pontuação de Dinâmica de Dispersão (MDD) inferior a 41 fT/ms.

Sensibilidade

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Especificidade

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 meses
Sensibilidade e especificidade na determinação da presença de TMC (Rule Out)
Prazo: 6 meses

Pacientes que confirmaram ausência de TMC por meio de RFC invasiva:

Sensibilidade

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Especificidade

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de angina de Seattle - 7
Prazo: 30 dias
Para pacientes cujo CFR foi concluído dentro de 30 dias após o exame MCG, as pontuações do SAQ-7 podem ser medidas e analisadas.
30 dias
Comparação de CMD funcional vs estrutural
Prazo: 6 meses
A comparação entre DMC funcional e estrutural será analisada (dependente endotelial vs independente).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICRO 2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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