Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCG som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for INOCA (MICRO2)

7. juli 2025 opdateret af: Genetesis Inc.

Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistanke om myokardieiskæmi med fravær af obstruktiv koronararteriesygdom

En prospektiv, multicenter, observationel, enkeltarmsundersøgelse til at validere CardioFlux MCG's evne til at diagnosticere myokardieiskæmi forårsaget af koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med mistanke om iskæmi og bekræftet ingen obstruktiv koronararteriesygdom (mistænkt INOCA) ved at bruge diagnostiske mål for koronar flowreserve ( CFR) via invasiv angiografi som referencestandard for diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er blevet grundigt undersøgt i løbet af de sidste årtier som en diagnostisk billeddiagnostisk løsning til forskellige former for hjerte-kar-sygdomme. MCG måler det magnetiske felt, der opstår fra den elektriske aktivitet af hjertets pacemakeraktivitet, den samme aktivitet, som giver overfladeelektriske feltpotentialer som målt med elektrokardiogrammet. I modsætning til elektrokardiografiske signaler er MCG-signaler dog ikke forvrænget af ledende vævsstøj og er meget følsomme over for iskæmisk skade og hvirvelstrømme, der savnes af de samme elektrokardiografiske målinger. Derfor tyder talrige kliniske forsøg på anvendeligheden af ​​MCG til evaluering af iskæmi hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom.

Der er en voksende mængde af beviser, der viser anvendeligheden af ​​MCG til påvisning af myokardieiskæmi, både hos patienter med symptomer på ACS og hos patienter med stabil angina. Da MCG er en funktionel vurdering af depolarisering og repolariseringsheterogenitet, antages det, at MCG kan være en nyttig frontlinjediagnostisk modalitet til at identificere INOCA og CMD hos patienter, som ellers ville have normale koronare CT-angiogrammer og/eller stresstests. Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at studere den diagnostiske nøjagtighed af MCG hos patienter med mistanke om INOCA.

Dette viser et betydeligt udækket klinisk behov i vurderingen af ​​patienter, og især kvinder, med INOCA. Den nuværende standard for pleje for disse patienter er ressource-/tidskrævende og forbundet med en betydelig frekvens af ikke-diagnostiske kliniske data, der kræver dyr og invasiv evaluering for sikker patientbehandling. Magnetokardiografi giver mulighed for hurtig, sikker, ikke-invasiv, ikke-radiologisk vurdering af INOCA-populationen og kan føre til tidligere behandlingsstrategier for CMD-patienter.

Fra de deltagende kliniske steder vil patienter i alderen >18 år, som har brystsmerter eller anstrengelsesdyspnø, angående myokardieiskæmi uden obstruktiv epikardie CAD på invasiv eller computertomografisk koronar angiografi, blive screenet og efterfølgende tilmeldt, når kriterierne er opfyldt. Dette er et prospektivt observationsstudie, der bruges til klinisk dataindsamling til klinisk valideringstestning af CardioFlux MCG-systemet. Der vil ikke være nogen intervention indført af undersøgelsesanordningen. Fortolkningen af ​​CardioFlux MCG-data foretaget af undersøgelseslæserne vil ikke være kendt af patientens behandlende læge. Tilsvarende vil patientens koronarfysiologiske data, diagnose eller indgreb foretaget af patientens behandlende læge for at følge standarden for pleje ikke være kendt af nogen af ​​undersøgelsens læsere. Bortset fra indførelsen af ​​MCG-scanningen, vil der ikke være nogen anden ændring af patientens standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med kronisk/stabil angina og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (mistænkt INOCA) med afsluttet invasiv CFR-måling inden for 180 dage efter informeret samtykke på et tilmeldt klinisk forsøgscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Tegn og symptomer på brystsmerter, der førte til yderligere evaluering ved enten et hjerteangiogram eller en skanning af hjertet (koronar CT-angiogram) inden for de foregående 5 år
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-obstruktiv CAD defineret som:
  • 0 til 49 % diameterreduktion af et større epikardiekar ved CT eller angiografi
  • eller en FFR>0,80 eller iFR eller RFR >0,89
  • Gennemført invasiv CFR/angiogram (inden for 180 dage efter informeret samtykke)
  • Bestået CardioFlux MCG Quality Preview før MCG-undersøgelsesscanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke passe ind i enheden.
  • Patienter, der opfylder enhedens kontraindikationer. MCG-signalet kan ikke fortolkes hos patienter med følgende: Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal over brystkanten af ​​brystkassen; Implanterede pacemakere eller cardiovertere/defibrillatorer; Implanterede infusionspumper og/eller neurostimulatorer (BEMÆRK: sternotomitråde og stenter er acceptable)
  • Patienter ude af stand til at ligge på ryggen i 5 minutter.
  • Forudgående tilmelding til MICRO 1.0 og/eller MICRO(T) dataudviklingsstudie.
  • Anamnese med ikke-iskæmisk dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de foregående 30 dage
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %, eller hospitalsindlæggelse for Reduceret ejektionsfraktion inden for 180 dage. (HFpEF er tilladt)
  • I øjeblikket i atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for indskrivningen
  • Gennemfør Bundle Branch Block inden for de foregående 180 dage efter tilmelding
  • Kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Kendt moderat eller svær klapsygdom (alt andet end mild)
  • Forventet levetid <3 år. på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor terapeutisk intervention administreres inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Graviditet
  • Dextrocardia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMD positiv
Patienter, der har bekræftet tilstedeværelse af CMD via invasiv angiografi/CFR
Enhed: CardioFlux
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af hjerte-elektrisk aktivitet.
CMD negativ
Patienter, der har bekræftet fravær af CMD via invasiv angiografi/CFR
Enhed: CardioFlux
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af hjerte-elektrisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CardioFlux MCG ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​CMD
Tidsramme: 6 måneder

Diagnostisk nøjagtighed af CardioFlux MCG ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion, målt ved AUC med grundsandhed defineret som en invasiv CFR <2,5 for bolus termofortyndingsmetode.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede erfaringer med CardioFlux
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (5 spørgsmål scorede 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds) med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25.
6 måneder
Deltagerens alder
Tidsramme: 6 måneder
Alder (år)
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive overvåget ved indberetning af uønskede hændelser (relateret og ikke-relateret til enheden) under hele forsøget.
6 måneder
ROC/AUC, sensitivitet og specificitet ved CFR cut-offs på <2,0 og 3,0.
Tidsramme: 6 måneder
ROC/AUC, sensitivitet og specificitet for invasiv CFR ved termofortyndingsmetoder ved CFR cut-offs på <2,0 og 3,0.
6 måneder
Deltagerhøjde
Tidsramme: 6 måneder
i meter; hvis kendt
6 måneder
Deltagerens vægt
Tidsramme: 6 måneder
i kilogram; hvis kendt
6 måneder
Deltager køn ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Mand kvinde
6 måneder
Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, specificitet og ROC/AUC for CardioFlux vil også blive beregnet mod Index of Microvascular Resistance (IMR), defineret som >25.
6 måneder
Sammenligning af bolus vs. kontinuerlig termofortynding
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af bolus termofortynding (CFR-bolus) og kontinuerlig termofortynding (CFR-kont) mod MCG, når CFR-kont er tilgængelig.
6 måneder
Sensitivitet og specificitet ved bestemmelse af tilstedeværelse af CMD (Rule In)
Tidsramme: 6 måneder

Patienter, der har bekræftet tilstedeværelse af CMD via invasiv CFR: Sensitivitet og specificitet af CardioFlux MCG ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​CMD med guldstandarden defineret som en invasiv CFR <2,5 for termofortyndingsmetode som bestemt ved et positivt MCG-scanningsoutput som defineret af en magnetisk Dispersion Dynamics (MDD) score mindre end 41 ft/ms.

Følsomhed

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Specificitet

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 måneder
Sensitivitet og specificitet ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​CMD (Udelukke)
Tidsramme: 6 måneder

Patienter, der har bekræftet fravær af CMD via invasiv CFR:

Følsomhed

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Specificitet

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Spørgeskema - 7
Tidsramme: 30 dage
For patienter, hvis CFR blev afsluttet inden for 30 dage efter MCG-scanning, kan SAQ-7-scores måles og analyseres.
30 dage
Sammenligning af funktionel vs strukturel CMD
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af funktionel vs strukturel CMD vil blive analyseret (endotelafhængig vs uafhængig).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med CardioFlux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner