MCG som en icke-invasiv diagnostisk strategi för INOCA (MICRO2)
Magnetokardiografi som en icke-invasiv diagnostisk strategi för misstänkt myokardischemi med frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetokardiografi (MCG) är en icke-invasiv bildbehandlingsmodalitet som har studerats omfattande under de senaste decennierna som en diagnostisk bildbehandlingslösning för olika former av hjärt-kärlsjukdomar. MCG mäter det magnetiska fältet som uppstår från den elektriska aktiviteten av hjärtats pacemakeraktivitet, samma aktivitet som ger elektriska fältpotentialer på ytan som mäts med elektrokardiogrammet. Till skillnad från elektrokardiografiska signaler är emellertid MCG-signaler oförvrängda av ledande vävnadsbrus och är mycket känsliga för ischemisk skada och virvelströmmar som missas av samma elektrokardiografiska mätningar. Följaktligen tyder många kliniska prövningar på användbarheten av MCG för utvärdering av ischemi hos patienter med misstänkt akut koronarsyndrom.
Det finns en växande mängd bevis som visar användbarheten av MCG vid upptäckt av myokardischemi, både hos patienter med symtom på ACS och hos patienter med stabil angina. Eftersom MCG är en funktionell bedömare av heterogenitet av depolarisering och repolarisering, antas det att MCG kan vara en användbar diagnostisk frontlinjemodalitet för att identifiera INOCA och CMD hos patienter som annars skulle ha normala koronar CT-angiogram och/eller stresstester. Den föreslagna studien avser att studera den diagnostiska noggrannheten av MCG hos patienter med misstänkt INOCA.
Detta visar på ett betydande ouppfyllt kliniskt behov vid bedömning av patienter, och särskilt kvinnor, med INOCA. Den nuvarande standarden på vården för dessa patienter är resurskrävande/tidskrävande och förknippad med en betydande andel icke-diagnostiska kliniska data som kräver dyr och invasiv utvärdering för säker patienthantering. Magnetokardiografi erbjuder möjligheten till snabb, säker, icke-invasiv, icke-radiologisk bedömning av INOCA-populationen och kan leda till tidigare behandlingsstrategier för CMD-patienter.
Från de deltagande kliniska platserna kommer patienter i åldern >18 år som uppvisade bröstsmärtor eller ansträngningsdyspné på grund av myokardischemi utan obstruktiv epikardiell CAD på invasiv eller datortomografisk kranskärlsangiografi att screenas och därefter registreras när kriterierna uppfylls. Detta är en prospektiv observationsstudie som används för klinisk datainsamling för klinisk valideringstestning av CardioFlux MCG-systemet. Ingen intervention kommer att införas av studieapparaten. Tolkningen av CardioFlux MCG-data som gjorts av studieläsarna kommer inte att vara känd för patientens behandlande läkare. På samma sätt kommer patientens koronarfysiologiska data, diagnos eller ingrepp som patientens behandlande läkare har gjort för att följa standarden för vård inte att vara kända för någon av studieläsarna. Förutom införandet av MCG-skanningen kommer det inte att ske någon annan ändring av patientens vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Cardiovascular Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid anmälningstillfället
- Tecken och symtom på bröstsmärtor som föranlett ytterligare utvärdering med antingen ett hjärtangiogram eller en skanning av hjärtat (koronar CT-angiogram) under de senaste 5 åren
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Icke-obstruktiv CAD definieras som:
- 0 till 49 % diameterminskning av ett större epikardiellt kärl genom CT eller angiografi
- eller en FFR>0,80 eller iFR eller RFR >0,89
- Genomfört invasivt CFR/angiogram (inom 180 dagar efter informerat samtycke)
- Godkänd CardioFlux MCG Quality Preview före MCG-studieskanning
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte passa in i enheten.
- Patienter som möter enhetens kontraindikationer. MCG-signalen kan inte tolkas hos patienter med följande: Förekomst av ferromagnetisk metall ovanför bröstkorgskanten; Implanterade pacemakers eller cardioverter/defibrillatorer; Implanterade infusionspumpar och/eller neurostimulatorer (OBS: sternotomitrådar och stentar är acceptabla)
- Patienter som inte kan ligga på rygg i 5 minuter.
- Före registrering i MICRO 1.0 och/eller MICRO(T) datautvecklingsstudie.
- Anamnes med icke-ischemisk dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
- Dokumenterat akut koronarsyndrom (ACS) inom de senaste 30 dagarna
- Känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <45 %, eller sjukhusvistelse för Reducerad ejektionsfraktion inom 180 dagar. (HFpEF är tillåtet)
- För närvarande i förmaksflimmer eller förmaksfladder vid tidpunkten för inskrivningen
- Komplettera Bundle Branch Block inom föregående 180 dagar efter registreringen
- Känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min.
- Känd måttlig eller svår valvulär sjukdom (allt annat än mild)
- Förväntad livslängd <3 år. på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet
- Samtidig registrering i en klinisk prövning där terapeutisk intervention ges inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Graviditet
- Dextrocardia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMD positiv
Patienter som har bekräftat förekomst av CMD via invasiv angiografi/CFR
|
Enheten är en magnetokardiografiskanner (MCG) som heter CardioFlux, som är ihopkopplad med en molnbehandlingsprogramvara för insamling, visning och analys av magnetiska fält som genereras av hjärtelektrisk aktivitet.
|
|
CMD negativ
Patienter som har bekräftat frånvaro av CMD via invasiv angiografi/CFR
|
Enheten är en magnetokardiografiskanner (MCG) som heter CardioFlux, som är ihopkopplad med en molnbehandlingsprogramvara för insamling, visning och analys av magnetiska fält som genereras av hjärtelektrisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av CardioFlux MCG vid bestämning av förekomsten av CMD
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhet för CardioFlux MCG vid bestämning av förekomsten av koronar mikrovaskulär dysfunktion, mätt med AUC med grundsäkring definierad som en invasiv CFR <2,5 för termodilutionsmetod med bolus. H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55 |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade erfarenheter av CardioFlux
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterat frågeformulär (5 frågor fick 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd) med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 25.
|
6 månader
|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: 6 månader
|
Ålder (år)
|
6 månader
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att övervakas genom rapportering av biverkningar (relaterade och icke-relaterade till enheten) under hela försöket.
|
6 månader
|
|
ROC/AUC, sensitivitet och specificitet vid CFR cut-offs på <2,0 och 3,0.
Tidsram: 6 månader
|
ROC/AUC, sensitivitet och specificitet för invasiv CFR med termodilutionsmetoder vid CFR cut-offs på <2,0 och 3,0.
|
6 månader
|
|
Deltagarhöjd
Tidsram: 6 månader
|
i meter; om känt
|
6 månader
|
|
Deltagarvikt
Tidsram: 6 månader
|
i kilogram; om känt
|
6 månader
|
|
Deltagares kön vid födseln
Tidsram: 6 månader
|
Man kvinna
|
6 månader
|
|
Index för mikrovaskulärt motstånd (IMR)
Tidsram: 6 månader
|
Sensitivitet, specificitet och ROC/AUC för CardioFlux kommer också att beräknas mot Index of Microvascular Resistance (IMR), definierat som >25.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av bolus vs kontinuerlig termodilution
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av bolus termodilution (CFR-bolus) och kontinuerlig termodilution (CFR-cont) mot MCG när CFR-cont är tillgänglig.
|
6 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för att bestämma närvaron av CMD (Rule In)
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som har bekräftat förekomst av CMD via invasiv CFR: Känslighet och specificitet för CardioFlux MCG vid bestämning av förekomsten av CMD med guldstandarden definierad som en invasiv CFR <2,5 för termodilutionsmetod som bestäms av en positiv MCG-skanning enligt definitionen av en magnetisk Dispersion Dynamics (MDD) poäng mindre än 41 ft/ms. Känslighet
Specificitet
|
6 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för att bestämma närvaron av CMD (Uteslut)
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som har bekräftat frånvaro av CMD via invasiv CFR: Känslighet
Specificitet
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire - 7
Tidsram: 30 dagar
|
För patienter vars CFR avslutades inom 30 dagar efter MCG-skanning, kan SAQ-7-poäng mätas och analyseras.
|
30 dagar
|
|
Jämförelse av funktionell vs strukturell CMD
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av funktionell vs strukturell CMD kommer att analyseras (endotelberoende vs oberoende).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .