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MCG come strategia diagnostica non invasiva per INOCA (MICRO2)

7 luglio 2025 aggiornato da: Genetesis Inc.

La magnetocardiografia come strategia diagnostica non invasiva per sospetta ischemia miocardica in assenza di malattia coronarica ostruttiva

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo per convalidare la capacità di CardioFlux MCG di diagnosticare l'ischemia miocardica causata da disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con sospetta ischemia e senza conferma di malattia coronarica ostruttiva (sospetto INOCA) utilizzando misure diagnostiche della riserva di flusso coronarico ( CFR) tramite angiografia invasiva come standard di riferimento per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La magnetocardiografia (MCG) è una modalità di imaging non invasiva che è stata ampiamente studiata negli ultimi decenni come soluzione di imaging diagnostico per varie forme di malattie cardiovascolari. L'MCG misura il campo magnetico che nasce dall'attività elettrica del pacemaker cardiaco, la stessa attività che produce potenziali di campo elettrico superficiale misurati dall'elettrocardiogramma. A differenza dei segnali elettrocardiografici, tuttavia, i segnali MCG non sono distorti dal rumore del tessuto conduttivo e sono altamente sensibili al danno ischemico e alle correnti vorticose perse dalle stesse misurazioni elettrocardiografiche. Di conseguenza, numerosi studi clinici suggeriscono l’utilità dell’MCG per la valutazione dell’ischemia in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.

Vi è un numero crescente di evidenze che dimostrano l’utilità dell’MCG nella rilevazione dell’ischemia miocardica, sia in pazienti con sintomi di SCA, sia in pazienti con angina stabile. Poiché l'MCG è un valutatore funzionale dell'eterogeneità della depolarizzazione e della ripolarizzazione, si ipotizza che l'MCG possa essere un'utile modalità diagnostica di prima linea per identificare INOCA e CMD in pazienti che altrimenti avrebbero angiografie coronariche TC e/o test da sforzo normali. Lo studio proposto intende studiare l'accuratezza diagnostica dell'MCG in pazienti con sospetta INOCA.

Ciò dimostra una significativa esigenza clinica insoddisfatta nella valutazione dei pazienti, e in particolare delle donne, con INOCA. L’attuale standard di cura per questi pazienti richiede molte risorse e tempo ed è associato a un tasso significativo di dati clinici non diagnostici che richiedono una valutazione costosa e invasiva per una gestione sicura del paziente. La magnetocardiografia offre il potenziale per una valutazione rapida, sicura, non invasiva e non radiologica della popolazione INOCA e può portare a strategie di trattamento più precoci per i pazienti con CMD.

Dai centri clinici partecipanti, i pazienti di età superiore a 18 anni che presentavano dolore toracico o dispnea da sforzo riguardante ischemia miocardica senza CAD epicardica ostruttiva all'angiografia coronarica invasiva o tomografica computerizzata verranno selezionati e successivamente arruolati quando soddisfano i criteri. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico utilizzato per la raccolta di dati clinici per i test di validazione clinica del sistema CardioFlux MCG. Non ci sarà alcun intervento introdotto dal dispositivo in studio. L'interpretazione dei dati CardioFlux MCG effettuata dai lettori dello studio non sarà nota al medico curante del paziente. Allo stesso modo, i dati sulla fisiologia coronarica del paziente, la diagnosi o gli interventi effettuati dal medico curante del paziente nel seguire lo standard di cura non saranno noti a nessuno dei lettori dello studio. Fatta eccezione per l'introduzione della scansione MCG, non ci saranno altre modifiche allo standard di cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con angina cronica/stabile e senza malattia coronarica ostruttiva (sospetta INOCA) con misurazione CFR invasiva completata entro 180 giorni dal consenso informato presso un centro di sperimentazione clinica iscritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Segni e sintomi di dolore toracico che hanno richiesto un'ulteriore valutazione mediante un'angiografia cardiaca o una scansione del cuore (angiografia coronarica-TC) nei 5 anni precedenti
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • CAD non ostruttivo definito come:
  • Riduzione del diametro da 0 a 49% di un vaso epicardico maggiore mediante TC o angiografia
  • o un FFR>0,80 o iFR o RFR>0,89
  • CFR/angiogramma invasivo completato (entro 180 giorni dal consenso informato)
  • Superamento dell'anteprima della qualità MCG CardioFlux prima della scansione dello studio MCG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non riescono ad adattarsi al dispositivo.
  • Pazienti che soddisfano le controindicazioni del dispositivo. Il segnale MCG non può essere interpretato nei pazienti con quanto segue: Presenza di metallo ferromagnetico sopra il margine costale della gabbia toracica; Pacemaker o cardioverter/defibrillatori impiantati; Pompe per infusione impiantate e/o neurostimolatori (NOTA: sono accettabili fili e stent per sternotomia)
  • Pazienti incapaci di restare supini per 5 minuti.
  • Iscrizione precedente allo studio di sviluppo dati MICRO 1.0 e/o MICRO(T).
  • Anamnesi di cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica non ischemica
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) documentata nei 30 giorni precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <45% o ospedalizzazione per frazione di eiezione ridotta entro 180 giorni. (HFpEF è consentito)
  • Attualmente affetto da fibrillazione atriale o flutter atriale al momento dell'arruolamento
  • Completare il Bundle Branch Block entro i 180 giorni precedenti l'iscrizione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata nota (eGFR) <30 ml/min.
  • Malattia valvolare moderata o grave nota (qualsiasi cosa oltre alla lieve)
  • Aspettativa di vita <3 anni. per comorbidità non cardiovascolare
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico in cui l'intervento terapeutico viene somministrato entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Gravidanza
  • Destrocardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CMD positivo
Pazienti che hanno confermato la presenza di CMD tramite angiografia invasiva/CFR
Dispositivo: CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca.
CMD negativo
Pazienti che hanno confermato l'assenza di CMD tramite angiografia invasiva/CFR
Dispositivo: CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di CardioFlux MCG nel determinare la presenza di CMD
Lasso di tempo: 6 mesi

Accuratezza diagnostica di CardioFlux MCG nel determinare la presenza di disfunzione microvascolare coronarica, misurata dall'AUC con verità di base definita come un CFR invasivo <2,5 per il metodo di termodiluizione in bolo.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze riferite dai pazienti con CardioFlux
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario auto-compilato (5 domande con punteggio da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25.
6 mesi
Età del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Età (anni)
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà monitorata segnalando gli eventi avversi (correlati e non correlati al dispositivo) durante lo studio.
6 mesi
ROC/AUC, sensibilità e specificità ai cut-off del CFR <2,0 e 3,0.
Lasso di tempo: 6 mesi
ROC/AUC, sensibilità e specificità per CFR invasivo mediante metodi di termodiluizione a cut-off CFR <2,0 e 3,0.
6 mesi
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
in metri; se noto
6 mesi
Peso del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
in chilogrammi; se noto
6 mesi
Sesso dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
Maschio femmina
6 mesi
Indice di resistenza microvascolare (IMR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità e il ROC/AUC per CardioFlux verranno calcolati anche rispetto all'indice di resistenza microvascolare (IMR), definito come >25.
6 mesi
Confronto tra bolo e termodiluizione continua
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la termodiluizione del bolo (CFR-bolus) e la termodiluizione continua (CFR-cont) rispetto all'MCG quando CFR-cont è disponibile.
6 mesi
Sensibilità e specificità nel determinare la presenza di CMD (Rule In)
Lasso di tempo: 6 mesi

Pazienti che hanno confermato la presenza di CMD tramite CFR invasivo: sensibilità e specificità di CardioFlux MCG nel determinare la presenza di CMD con il gold standard definito come CFR invasivo <2,5 per il metodo di termodiluizione come determinato da un output di scansione MCG positivo come definito da un test magnetico Punteggio della dinamica di dispersione (MDD) inferiore a 41 fT/ms.

Sensibilità

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Specificità

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 mesi
Sensibilità e specificità nel determinare la presenza di CMD (Rule Out)
Lasso di tempo: 6 mesi

Pazienti che hanno confermato l'assenza di CMD tramite CFR invasivo:

Sensibilità

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Specificità

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle - 7
Lasso di tempo: 30 giorni
Per i pazienti il ​​cui CFR è stato completato entro 30 giorni dalla scansione MCG, è possibile misurare e analizzare i punteggi SAQ-7.
30 giorni
Confronto tra CMD funzionale e strutturale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà analizzato il confronto tra CMD funzionale e strutturale (dipendente endoteliale vs indipendente).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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