Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCG jako nieinwazyjna strategia diagnostyczna dla INOCA (MICRO2)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Magnetokardiografia jako nieinwazyjna metoda diagnostyczna w przypadku podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne badanie mające na celu walidację zdolności CardioFlux MCG do diagnozowania niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia i potwierdzonym brakiem obturacyjnej choroby wieńcowej (podejrzenie INOCA) za pomocą diagnostycznych miar rezerwy przepływu wieńcowego ( CFR) za pomocą inwazyjnej angiografii jako standardu odniesienia w diagnostyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnetokardiografia (MCG) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która była szeroko badana w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci jako metoda obrazowania diagnostycznego w różnych postaciach chorób sercowo-naczyniowych. MCG mierzy pole magnetyczne powstające w wyniku aktywności elektrycznej rozrusznika serca, tej samej aktywności, która generuje powierzchniowe potencjały pola elektrycznego mierzone za pomocą elektrokardiogramu. Jednak w przeciwieństwie do sygnałów elektrokardiograficznych sygnały MCG nie są zniekształcone przez przewodzący szum tkanek i są bardzo wrażliwe na uraz niedokrwienny i prądy wirowe pominięte w tych samych pomiarach elektrokardiograficznych. W związku z tym liczne badania kliniczne sugerują przydatność MCG w ocenie niedokrwienia u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego.

Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na przydatność MCG w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego, zarówno u pacjentów z objawami ACS, jak i u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Ponieważ MCG jest funkcjonalnym narzędziem oceniającym niejednorodność depolaryzacji i repolaryzacji, przypuszcza się, że MCG może być użyteczną metodą diagnostyczną pierwszego rzutu do identyfikacji INOCA i CMD u pacjentów, którzy w przeciwnym razie mieliby prawidłowe angiogramy CT i/lub testy wysiłkowe. Proponowane badanie ma na celu zbadanie trafności diagnostycznej MCG u pacjentów z podejrzeniem INOCA.

Świadczy to o istotnej niezaspokojonej potrzebie klinicznej w zakresie oceny pacjentów, a zwłaszcza kobiet, z INOCA. Obecny standard opieki nad tymi pacjentami wymaga dużych nakładów czasu i zasobów oraz wiąże się ze znaczną liczbą niediagnostycznych danych klinicznych wymagających kosztownej i inwazyjnej oceny w celu bezpiecznego leczenia pacjenta. Magnetokardiografia umożliwia szybką, bezpieczną, nieinwazyjną i nieradiologiczną ocenę populacji INOCA i może prowadzić do opracowania wcześniejszych strategii leczenia pacjentów z CMD.

W uczestniczących ośrodkach klinicznych pacjenci w wieku > 18 lat, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub duszność wysiłkowa w związku z niedokrwieniem mięśnia sercowego, ale nie stwierdzono obturacyjnej choroby wieńcowej nasierdziowej w inwazyjnej lub tomograficznej angiografii wieńcowej, zostaną poddani badaniom przesiewowym, a następnie włączeni do badania po spełnieniu kryteriów. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystywane do gromadzenia danych klinicznych na potrzeby klinicznych testów walidacyjnych systemu CardioFlux MCG. Urządzenie badawcze nie spowoduje żadnej interwencji. Interpretacja danych CardioFlux MCG dokonana przez czytelnika(-ów) badania nie będzie znana lekarzowi prowadzącemu pacjenta. Podobnie dane dotyczące fizjologii wieńcowej pacjenta, diagnoza lub interwencje podjęte przez lekarza prowadzącego pacjenta w celu przestrzegania standardów opieki nie będą znane żadnemu z czytelników badania. Z wyjątkiem wprowadzenia tomografii komputerowej MCG, nie nastąpi żadna inna zmiana w standardzie opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą/stabilną dławicą piersiową i bez obturacyjnej choroby wieńcowej (podejrzenie INOCA), którzy ukończyli inwazyjny pomiar CFR w ciągu 180 dni od świadomej zgody w rejestrującym ośrodku badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Oznaki i objawy bólu w klatce piersiowej, które wymagały dalszej oceny za pomocą angiogramu serca lub skanu serca (angiogramu CT naczyń wieńcowych) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chcę wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Nieprzeszkodowy CAD zdefiniowany jako:
  • Redukcja średnicy głównego naczynia nasierdziowego od 0 do 49% za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii
  • lub FFR > 0,80 lub iFR lub RFR > 0,89
  • Ukończony inwazyjny CFR/angiogram (w ciągu 180 dni od świadomej zgody)
  • Pomyślne przejście podglądu jakości CardioFlux MCG przed skanowaniem badania MCG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu.
  • Pacjenci spełniający przeciwwskazania urządzenia. Sygnału MCG nie można zinterpretować u pacjentów z: obecnością metalu ferromagnetycznego powyżej brzegu żebrowego klatki piersiowej; wszczepione rozruszniki serca lub kardiowertery/defibrylatory; Wszczepione pompy infuzyjne i/lub neurostymulatory (UWAGA: dopuszczalne są druty do sternotomii i stenty)
  • Pacjenci nie mogą leżeć na plecach przez 5 minut.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu dotyczącym opracowywania danych MICRO 1.0 i/lub MICRO(T).
  • Historia nieniedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej
  • Udokumentowany ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% lub hospitalizacja z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej w ciągu 180 dni. (HFpEF jest dozwolony)
  • W momencie włączenia do badania aktualnie występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Ukończ blok oddziałów pakietu w ciągu ostatnich 180 dni od rejestracji
  • Znany szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min.
  • Znana umiarkowana lub ciężka choroba zastawek (inna niż łagodna)
  • Oczekiwana długość życia <3 lata. z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe
  • Jednoczesne włączenie do badania klinicznego, w którym interwencja terapeutyczna jest przeprowadzana w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Ciąża
  • Dekstrokardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMD pozytywny
Pacjenci, u których potwierdzono obecność CMD za pomocą inwazyjnej angiografii/CFR
Urządzenie: CardioFlux
Urządzenie to skaner magnetokardiograficzny (MCG) o nazwie CardioFlux, który jest połączony z oprogramowaniem przetwarzającym w chmurze w celu gromadzenia, wyświetlania i analizy pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną serca.
CMD negatywny
Pacjenci, u których potwierdzono brak CMD za pomocą inwazyjnej angiografii/CFR
Urządzenie: CardioFlux
Urządzenie to skaner magnetokardiograficzny (MCG) o nazwie CardioFlux, który jest połączony z oprogramowaniem przetwarzającym w chmurze w celu gromadzenia, wyświetlania i analizy pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CardioFlux MCG w określaniu obecności CMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dokładność diagnostyczna CardioFlux MCG w określaniu obecności dysfunkcji mikronaczyń wieńcowych, mierzona za pomocą AUC z podstawową prawdą zdefiniowaną jako inwazyjny CFR <2,5 dla metody termodylucji w bolusie.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów z CardioFlux
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy (5 pytań z punktacją od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) z minimalnym wynikiem 5 i maksymalnym wynikiem 25.
6 miesięcy
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wiek (lata)
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (związanych i niezwiązanych z wyrobem) w trakcie całego okresu próbnego.
6 miesięcy
ROC/AUC, czułość i swoistość przy wartościach odcięcia CFR <2,0 i 3,0.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ROC/AUC, czułość i swoistość dla inwazyjnej CFR metodami termodylucji przy wartościach odcięcia CFR <2,0 i 3,0.
6 miesięcy
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w metrach; Jeśli jest znany
6 miesięcy
Waga uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w kilogramach; Jeśli jest znany
6 miesięcy
Płeć uczestnika w chwili urodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mężczyzna/Kobieta
6 miesięcy
Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość i ROC/AUC dla CardioFlux zostaną również obliczone w oparciu o wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR), zdefiniowany jako >25.
6 miesięcy
Porównanie bolusa i ciągłej termodylucji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie termodylucji w bolusie (CFR-bolus) i ciągłego termodylucji (CFR-cont) z MCG, gdy dostępny jest CFR-cont.
6 miesięcy
Czułość i swoistość w określaniu obecności CMD (Reguła In)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjenci, u których potwierdzono obecność CMD za pomocą inwazyjnej CFR: Czułość i swoistość CardioFlux MCG w określaniu obecności CMD ze złotym standardem zdefiniowanym jako inwazyjny CFR <2,5 dla metody termodylucji, określony na podstawie dodatniego wyniku skanowania MCG zdefiniowanego za pomocą magnetycznego Wynik dynamiki dyspersji (MDD) poniżej 41 fT/ms.

Wrażliwość

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Specyficzność

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 miesięcy
Czułość i swoistość w określaniu obecności CMD (wykluczenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjenci, u których potwierdzono brak CMD metodą inwazyjnej CFR:

Wrażliwość

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Specyficzność

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle - 7
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku pacjentów, u których CFR ukończono w ciągu 30 dni od badania MCG, można mierzyć i analizować wyniki SAQ-7.
30 dni
Porównanie funkcjonalnego i strukturalnego CMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizowane zostanie porównanie funkcjonalnego i strukturalnego CMD (zależnego od śródbłonka i niezależnego).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardioFlux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj