Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCG ei-invasiivisena diagnostisena strategiana INOCA:lle (MICRO2)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genetesis Inc.

Magnetokardiografia ei-invasiivisena diagnostisena strategiana epäillylle sydänlihasiskemialle ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia

Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen tutkimus validoimaan CardioFlux MCG:n kykyä diagnosoida sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön aiheuttama sydänlihasiskemia potilailla, joilla epäillään iskemiaa ja varmistettu, ettei sepelvaltimotautia (epäilty INOCA) ole, käyttämällä diagnostisia sepelvaltimoiden virtausreservin mittauksia ( CFR) invasiivisen angiografian avulla diagnoosin vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnetokardiografia (MCG) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota on tutkittu laajasti viime vuosikymmeninä erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien diagnostisena kuvantamisratkaisuna. MCG mittaa magneettikenttää, joka syntyy sydämen tahdistimen toiminnan sähköisestä aktiivisuudesta, samasta toiminnasta, joka tuottaa pinnan sähkökenttäpotentiaalit EKG:lla mitattuna. Toisin kuin elektrokardiografiset signaalit, MCG-signaalit eivät kuitenkaan vääristy johtavan kudoksen kohinaa, ja ne ovat erittäin herkkiä iskeemisille vaurioille ja pyörrevirroille, jotka jäävät huomaamatta samoissa elektrokardiografisissa mittauksissa. Sen mukaisesti lukuisat kliiniset tutkimukset viittaavat MCG:n käyttökelpoisuuteen iskemian arvioinnissa potilailla, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää.

On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa MCG:n hyödyllisyyden sydänlihasiskemian havaitsemisessa, sekä potilailla, joilla on ACS-oireita, että potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Koska MCG on depolarisaation ja repolarisaation heterogeenisyyden toiminnallinen arvioija, oletetaan, että MCG voi olla hyödyllinen etulinjan diagnostinen menetelmä INOCA:n ja CMD:n tunnistamiseksi potilailla, joilla muuten olisi normaalit sepelvaltimon CT-angiogrammit ja/tai stressitestit. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MCG:n diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla epäillään INOCA:ta.

Tämä osoittaa merkittävän tyydyttämättömän kliinisen tarpeen arvioitaessa potilaita ja erityisesti naisia, joilla on INOCA. Näiden potilaiden nykyinen hoitotaso on resurssi-/aikavaltaista ja siihen liittyy huomattava määrä ei-diagnostisia kliinisiä tietoja, jotka edellyttävät kallista ja invasiivista arviointia turvallisen potilaan hoidon varmistamiseksi. Magnetokardiografia tarjoaa mahdollisuuden nopeaan, turvalliseen, ei-invasiiviseen, ei-radiologiseen INOCA-populaation arviointiin, ja se voi johtaa CMD-potilaiden aikaisempiin hoitostrategioihin.

Osallistuvista kliinisistä paikoista yli 18-vuotiaat potilaat, joilla esiintyi rintakipua tai rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta sydänlihaksen iskemian vuoksi, ilman obstruktiivista epikardiaalista CAD:tä invasiivisessa tai tietokonetomografisessa sepelvaltimon angiografiassa, seulotaan ja otetaan myöhemmin mukaan, kun kriteerit täyttyvät. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jota käytetään kliinisen tiedon keräämiseen CardioFlux MCG -järjestelmän kliinistä validointitestausta varten. Tutkimuslaite ei aiheuta toimenpiteitä. Tutkimuslukijoiden tekemien CardioFlux MCG -tietojen tulkinta ei ole potilaan hoitavan lääkärin tiedossa. Vastaavasti potilaan sepelvaltimon fysiologiset tiedot, diagnoosi tai potilaan hoitavan lääkärin tekemät interventiot hoidon standardien noudattamiseksi eivät ole kenenkään tutkimuksen lukijan tiedossa. MCG-skannauksen käyttöönottoa lukuun ottamatta potilaan hoitotasoon ei tule muita muutoksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on krooninen/stabiili angina pectoris ja ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia (epäilty INOCA), suoritettu invasiivinen CFR-mittaus 180 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta osallistuvassa kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Rintakivun merkit ja oireet, jotka vaativat lisäarviointia joko sydämen angiogrammilla tai sydämen skannauksella (sepelvaltimon CT-angiogrammi) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ei-obstruktiivinen CAD määritellään seuraavasti:
  • Suuren epikardiaalisen verisuonen halkaisija pienenee 0-49 % TT:llä tai angiografialla
  • tai FFR > 0,80 tai iFR tai RFR > 0,89
  • Valmis invasiivinen CFR/angiogrammi (180 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta)
  • CardioFlux MCG Quality Preview on läpäissyt ennen MCG-tutkimusskannausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät mahdu laitteeseen.
  • Potilaat, jotka täyttävät laitteen vasta-aiheet. MCG-signaalia ei voida tulkita potilailla, joilla on seuraavat oireet: ferromagneettista metallia rintakehän reunan yläpuolella; istutetut sydämentahdistimet tai kardiovertteri/defibrillaattorit; Implantoidut infuusiopumput ja/tai hermostimulaattorit (HUOMAA: Sternotomialangat ja stentit ovat hyväksyttäviä)
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään 5 minuuttia.
  • Aiempi ilmoittautuminen MICRO 1.0 ja/tai MICRO(T) tiedonkehitystutkimukseen.
  • Aiempi ei-iskeeminen laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Dokumentoitu akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % tai sairaalahoito vähentynyt ejektiofraktio 180 päivän sisällä. (HFpEF on sallittu)
  • Tällä hetkellä eteisvärinä tai eteislepatus ilmoittautumishetkellä
  • Suorita Bundle Branch Block viimeisten 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea läppäsairaus (kaikki paitsi lievä)
  • Elinajanodote <3v. ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa terapeuttinen interventio annetaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Raskaus
  • Dekstrokardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMD positiivinen
Potilaat, jotka ovat vahvistaneet CMD:n esiintymisen invasiivisella angiografialla/CFR:llä
Laite: CardioFlux
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien keräämiseen, näyttämiseen ja analysointiin.
CMD negatiivinen
Potilaat, jotka ovat vahvistaneet CMD:n puuttumisen invasiivisella angiografialla/CFR:llä
Laite: CardioFlux
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien keräämiseen, näyttämiseen ja analysointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CardioFlux MCG:n diagnostinen tarkkuus CMD:n esiintymisen määrittämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

CardioFlux MCG:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön määrittämisessä, mitattuna AUC:lla, ja perustotuus määritellään invasiiviseksi CFR:ksi <2,5 bolustermodilution menetelmässä.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat kokemukset CardioFluxista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoitu kyselylomake (5 kysymystä sai arvosanan 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen), vähimmäispistemäärä 5 ja maksimipistemäärä 25.
6 kuukautta
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ikä (vuotta)
6 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuutta valvotaan raportoimalla haittatapahtumia (laitteeseen liittyviä ja ei-liittyviä) koko kokeen ajan.
6 kuukautta
ROC/AUC, herkkyys ja spesifisyys CFR-raja-arvoilla <2,0 ja 3,0.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ROC/AUC, herkkyys ja spesifisyys invasiiviselle CFR:lle lämpölaimennusmenetelmillä CFR-raja-arvoilla <2,0 ja 3,0.
6 kuukautta
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
metreinä; jos tunnettu
6 kuukautta
Osallistujan paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kilogrammoina; jos tunnettu
6 kuukautta
Osallistujan sukupuoli syntyessään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mies Nainen
6 kuukautta
Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi (IMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CardioFluxin herkkyys, spesifisyys ja ROC/AUC lasketaan myös mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin (IMR) mukaan, jonka arvo on >25.
6 kuukautta
Boluksen vertailu jatkuvaan lämpölaimennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bolustermodilution (CFR-bolus) ja jatkuvan lämpölaimennuksen (CFR-cont) vertailu MCG:hen, kun CFR-cont on saatavilla.
6 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys CMD:n esiintymisen määrittämisessä (sääntösääntö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaat, jotka ovat vahvistaneet CMD:n esiintymisen invasiivisen CFR:n kautta: CardioFlux MCG:n herkkyys ja spesifisyys CMD:n esiintymisen määrittämisessä kultastandardilla, joka määritellään invasiiviseksi CFR:ksi < 2,5 lämpölaimennusmenetelmässä määritettynä positiivisella MCG-skannaustuloksella, joka on määritetty Magnetic-laitteella Dispersiodynamiikka (MDD) on alle 41 fT/ms.

Herkkyys

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Spesifisyys

  • H0<0,70
  • Ha ≥ 0,70
6 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys CMD:n esiintymisen määrittämisessä (sulje pois)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaat, jotka ovat vahvistaneet CMD:n puuttumisen invasiivisen CFR:n kautta:

Herkkyys

  • H0<0,70
  • Ha≥ 0,70

Spesifisyys

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen anginakysely - 7
Aikaikkuna: 30 päivää
SAQ-7-pisteet voidaan mitata ja analysoida potilaille, joiden CFR valmistui 30 päivän sisällä MCG-skannauksesta.
30 päivää
Toiminnallisen ja rakenteellisen CMD:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallisen ja rakenteellisen CMD:n vertailu analysoidaan (endoteeliriippuvainen vs. riippumaton).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genetesis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICRO 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset CardioFlux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa