Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCG als een niet-invasieve diagnostische strategie voor INOCA (MICRO2)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Genetesis Inc.

Magnetocardiografie als een niet-invasieve diagnostische strategie voor vermoedelijke myocardiale ischemie bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte

Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met één arm om het vermogen van CardioFlux MCG te valideren om myocardiale ischemie veroorzaakt door coronaire microvasculaire disfunctie te diagnosticeren bij patiënten met vermoedelijke ischemie en bevestigde dat er geen obstructieve coronaire hartziekte is (vermoedelijk INOCA) door gebruik te maken van diagnostische metingen van coronaire flowreserve ( CFR) via invasieve angiografie als referentiestandaard voor diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetocardiografie (MCG) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die de afgelopen decennia uitgebreid is bestudeerd als diagnostische beeldvormingsoplossing voor verschillende vormen van hart- en vaatziekten. MCG meet het magnetische veld dat voortkomt uit de elektrische activiteit van de pacemakeractiviteit van het hart, precies dezelfde activiteit die elektrische veldpotentialen aan het oppervlak oplevert zoals gemeten door het elektrocardiogram. In tegenstelling tot elektrocardiografische signalen worden MCG-signalen echter niet vervormd door geleidende weefselruis en zijn ze zeer gevoelig voor ischemische schade en wervelstromen die door dezelfde elektrocardiografische metingen worden gemist. Dienovereenkomstig suggereren talrijke klinische onderzoeken het nut van MCG voor de evaluatie van ischemie bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom.

Er is een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat het nut van MCG aantoont bij de detectie van myocardiale ischemie, zowel bij patiënten met symptomen van ACS als bij patiënten met stabiele angina pectoris. Omdat MCG een functionele beoordelaar is van de heterogeniteit van depolarisatie en repolarisatie, wordt verondersteld dat MCG een nuttige eerstelijnsdiagnostische modaliteit kan zijn om INOCA en CMD te identificeren bij patiënten die anders normale coronaire CT-angiogrammen en/of stresstests zouden hebben. De voorgestelde studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van MCG te bestuderen bij patiënten met verdenking op INOCA.

Dit toont een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan bij de beoordeling van patiënten, en vooral vrouwen, met INOCA. De huidige zorgstandaard voor deze patiënten vergt veel middelen en tijd en gaat gepaard met een aanzienlijk aantal niet-diagnostische klinische gegevens die dure en invasieve evaluatie vereisen voor veilig patiëntenbeheer. Magnetocardiografie biedt het potentieel voor snelle, veilige, niet-invasieve, niet-radiologische beoordeling van de INOCA-populatie en kan leiden tot eerdere behandelstrategieën voor CMD-patiënten.

Van de deelnemende klinische locaties zullen patiënten ouder dan 18 jaar die pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning vertoonden in verband met myocardiale ischemie zonder obstructieve epicardiale CAD op invasieve of computertomografische coronaire angiografie, worden gescreend en vervolgens worden ingeschreven als ze aan de criteria voldoen. Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat wordt gebruikt voor het verzamelen van klinische gegevens voor de klinische validatietests van het CardioFlux MCG-systeem. Er zal geen interventie worden geïntroduceerd door het onderzoeksapparaat. De interpretatie van de CardioFlux MCG-gegevens door de studielezer(s) zal niet bekend zijn bij de behandelend arts van de patiënt. Op dezelfde manier zullen de coronaire fysiologische gegevens, de diagnose of de interventies van de behandelende arts van de patiënt bij het volgen van de zorgstandaard bij geen van de lezers van het onderzoek bekend zijn. Behalve de introductie van de MCG-scan zal er geen andere wijziging plaatsvinden in de zorgstandaard voor patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met chronische/stabiele angina en geen obstructieve coronaire hartziekte (vermoedelijk INOCA) met voltooide invasieve CFR-meting binnen 180 dagen na geïnformeerde toestemming in een inschrijvend klinisch onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Tekenen en symptomen van pijn op de borst die aanleiding gaven tot verdere evaluatie door middel van een hartangiogram of een scan van het hart (coronair CT-angiogram) in de afgelopen 5 jaar
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-obstructieve CAD gedefinieerd als:
  • 0 tot 49% diameterreductie van een groot epicardiaal vat door CT of angiografie
  • of een FFR>0,80 of iFR of RFR>0,89
  • Voltooid invasief CFR/angiogram (binnen 180 dagen na geïnformeerde toestemming)
  • Succesvol slagen voor de CardioFlux MCG Quality Preview voorafgaand aan de MCG-studiescan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten passen niet in het apparaat.
  • Patiënten die aan contra-indicaties voor het apparaat voldoen. Het MCG-signaal kan niet worden geïnterpreteerd bij patiënten met het volgende: Aanwezigheid van ferromagnetisch metaal boven de ribbenboog van de ribbenkast; Geïmplanteerde pacemakers of cardioverter/defibrillatoren; Geïmplanteerde infuuspompen en/of neurostimulatoren (LET OP: sternotomiedraden en stents zijn acceptabel)
  • Patiënten die gedurende 5 minuten niet op hun rug kunnen liggen.
  • Voorafgaande inschrijving voor het MICRO 1.0- en/of MICRO(T)-gegevensontwikkelingsonderzoek.
  • Geschiedenis van niet-ischemische gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
  • Gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) binnen de afgelopen 30 dagen
  • Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%, of ziekenhuisopname voor verminderde ejectiefractie binnen 180 dagen. (HFpEF is toegestaan)
  • Momenteel in boezemfibrilleren of boezemflutter op het moment van inschrijving
  • Voltooi het bundeltakblok binnen 180 dagen na inschrijving
  • Bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min.
  • Bekende matige of ernstige klepaandoening (alles behalve mild)
  • Levensverwachting <3 jaar. vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit
  • Gelijktijdige inschrijving in een klinische studie waarbij therapeutische interventie binnen 30 dagen na inschrijving wordt toegediend.
  • Zwangerschap
  • Dextrocardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMD positief
Patiënten bij wie de aanwezigheid van CMD is bevestigd via invasieve angiografie/CFR
Apparaat: CardioFlux
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden die worden gegenereerd door elektrische activiteit van het hart.
CMD negatief
Patiënten bij wie de afwezigheid van CMD is bevestigd via invasieve angiografie/CFR
Apparaat: CardioFlux
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden die worden gegenereerd door elektrische activiteit van het hart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CardioFlux MCG bij het bepalen van de aanwezigheid van CMD
Tijdsspanne: 6 maanden

Diagnostische nauwkeurigheid van CardioFlux MCG bij het bepalen van de aanwezigheid van coronaire microvasculaire disfunctie, zoals gemeten aan de hand van de AUC met grondwaarheid gedefinieerd als een invasieve CFR <2,5 voor de bolusthermodilutiemethode.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde ervaringen met CardioFlux
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst (5 vragen met een score van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden) met een minimale score van 5 en een maximale score van 25.
6 maanden
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Leeftijd (jaren)
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid zal tijdens de proef worden gecontroleerd door het melden van bijwerkingen (al dan niet gerelateerd aan het apparaat).
6 maanden
ROC/AUC, gevoeligheid en specificiteit bij CFR-cut-offs van <2,0 en 3,0.
Tijdsspanne: 6 maanden
ROC/AUC, gevoeligheid en specificiteit voor invasieve CFR door thermodilutiemethoden bij CFR-cut-offs van <2,0 en 3,0.
6 maanden
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
in meters; indien gekend
6 maanden
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
in kilogram; indien gekend
6 maanden
Geslacht deelnemer bij geboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
Man vrouw
6 maanden
Index van microvasculaire weerstand (IMR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en ROC/AUC voor CardioFlux worden ook berekend op basis van de Index of Microvascular Resistance (IMR), gedefinieerd als >25.
6 maanden
Vergelijking van bolus versus continue thermodilutie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van bolusthermodilutie (CFR-bolus) en continue thermodilutie (CFR-cont) met MCG wanneer CFR-cont beschikbaar is.
6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit bij het vaststellen van de aanwezigheid van CMD (Rule In)
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënten bij wie de aanwezigheid van CMD is bevestigd via invasieve CFR: Gevoeligheid en specificiteit van CardioFlux MCG bij het bepalen van de aanwezigheid van CMD met de gouden standaard gedefinieerd als een invasieve CFR <2,5 voor thermodilutiemethode zoals bepaald door een positieve MCG-scanoutput zoals gedefinieerd door een magnetische Dispersion Dynamics (MDD) scoort minder dan 41 fT/ms.

Gevoeligheid

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Specificiteit

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit bij het vaststellen van de aanwezigheid van CMD (Rule Out)
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënten bij wie de afwezigheid van CMD is bevestigd via invasieve CFR:

Gevoeligheid

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Specificiteit

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst - 7
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor patiënten bij wie de CFR binnen 30 dagen na de MCG-scan werd voltooid, kunnen SAQ-7-scores worden gemeten en geanalyseerd.
30 dagen
Vergelijking van functionele versus structurele CMD
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vergelijking van functionele versus structurele CMD zal worden geanalyseerd (endotheliaal afhankelijk versus onafhankelijk).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CardioFlux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren