Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCG как неинвазивная диагностическая стратегия для INOCA (MICRO2)

7 июля 2025 г. обновлено: Genetesis Inc.

Магнитокардиография как неинвазивная диагностическая стратегия при подозрении на ишемию миокарда при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца

Проспективное многоцентровое обсервационное независимое исследование для подтверждения способности CardioFlux MCG диагностировать ишемию миокарда, вызванную коронарной микрососудистой дисфункцией, у пациентов с подозрением на ишемию и отсутствием обструктивной ишемической болезни сердца (подозрение на INOCA) с использованием диагностических показателей резерва коронарного кровотока ( CFR) с помощью инвазивной ангиографии в качестве эталонного стандарта диагностики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитокардиография (МКГ) — это неинвазивный метод визуализации, который в течение последних нескольких десятилетий широко изучался как метод диагностической визуализации различных форм сердечно-сосудистых заболеваний. MCG измеряет магнитное поле, которое возникает в результате электрической активности кардиостимулятора сердца, той самой активности, которая дает потенциалы поверхностного электрического поля, измеренные с помощью электрокардиограммы. Однако, в отличие от электрокардиографических сигналов, сигналы MCG не искажаются шумами проводящих тканей и очень чувствительны к ишемическому повреждению и вихревым токам, которые не учитываются при тех же электрокардиографических измерениях. Соответственно, многочисленные клинические исследования предполагают полезность MCG для оценки ишемии у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром.

Появляется все больше данных, демонстрирующих полезность MCG для выявления ишемии миокарда как у пациентов с симптомами ОКС, так и у пациентов со стабильной стенокардией. Поскольку MCG является функциональным средством оценки гетерогенности деполяризации и реполяризации, предполагается, что MCG может быть полезным диагностическим методом первой линии для выявления INOCA и CMD у пациентов, у которых в противном случае были бы нормальные коронарные КТ-ангиограммы и/или стресс-тесты. Предлагаемое исследование направлено на изучение диагностической точности MCG у пациентов с подозрением на INOCA.

Это демонстрирует значительную неудовлетворенную клиническую потребность в обследовании пациентов, особенно женщин, с INOCA. Текущий стандарт ухода за этими пациентами требует больших ресурсов и времени и связан со значительным количеством недиагностических клинических данных, требующих дорогостоящей и инвазивной оценки для безопасного ведения пациентов. Магнитокардиография открывает возможности для быстрой, безопасной, неинвазивной и нерадиологической оценки популяции INOCA и может привести к разработке более ранних стратегий лечения пациентов с ВМД.

В участвующих клинических центрах пациенты в возрасте > 18 лет, у которых появились боли в груди или одышка при физической нагрузке, связанные с ишемией миокарда, без обструктивной эпикардиальной ИБС при инвазивной или компьютерной томографической коронарографии, будут проверены и впоследствии зачислены при соответствии критериям. Это проспективное обсервационное исследование, используемое для сбора клинических данных для клинического проверочного тестирования системы CardioFlux MCG. Исследовательское устройство не будет вмешиваться в процесс. Интерпретация данных CardioFlux MCG, сделанная читателем(ями) исследования, не будет известна лечащему врачу пациента. Аналогично, данные коронарной физиологии пациента, диагноз или вмешательства, сделанные лечащим врачом пациента в соответствии со стандартами лечения, не будут известны никому из читателей исследования. За исключением введения MCG-сканирования, никаких других изменений в стандартах лечения пациентов не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с хронической/стабильной стенокардией и без обструктивной ишемической болезни сердца (подозрение на INOCA) с завершенным инвазивным измерением CFR в течение 180 дней с момента информированного согласия в регистрирующемся центре клинических исследований.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет на момент зачисления
  • Признаки и симптомы боли в груди, которые потребовали дальнейшего обследования с помощью ангиографии сердца или сканирования сердца (коронарная КТ-ангиограмма) в течение предыдущих 5 лет.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Необструктивная CAD определяется как:
  • Уменьшение диаметра крупного эпикардиального сосуда на 0–49 % по данным КТ или ангиографии.
  • или FFR>0,80, или iFR, или RFR>0,89.
  • Завершенная инвазивная CFR/ангиография (в течение 180 дней с момента информированного согласия)
  • Успешное прохождение предварительного просмотра качества CardioFlux MCG перед сканированием исследования MCG.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут поместиться в устройство.
  • Пациенты, у которых имеются противопоказания к использованию устройства. Сигнал MCG невозможно интерпретировать у пациентов со следующими заболеваниями: наличием ферромагнитного металла над реберным краем грудной клетки; Имплантированные кардиостимуляторы или кардиовертеры/дефибрилляторы; Имплантированные инфузионные насосы и/или нейростимуляторы (ПРИМЕЧАНИЕ: допускаются стернотомические спицы и стенты)
  • Больные не могут лежать на спине в течение 5 минут.
  • Предварительное участие в исследовании разработки данных MICRO 1.0 и/или MICRO(T).
  • Неишемическая дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия в анамнезе.
  • Документированный острый коронарный синдром (ОКС) в течение предыдущих 30 дней.
  • Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% или госпитализация по поводу снижения фракции выброса в течение 180 дней. (допускается HFpEF)
  • На момент регистрации в настоящее время имеется мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
  • Завершите блокировку ветвей пакета в течение предыдущих 180 дней с момента регистрации.
  • Известна расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Известное умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (любое, кроме легкой степени тяжести)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет. из-за несердечно-сосудистой сопутствующей патологии
  • Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором терапевтическое вмешательство проводится в течение 30 дней с момента включения.
  • Беременность
  • Декстрокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CMD Положительный
Пациенты, у которых наличие ВМД подтверждено с помощью инвазивной ангиографии/CFR.
Устройство: КардиоФлюкс
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением облачной обработки для сбора, отображения и анализа магнитных полей, генерируемых электрической активностью сердца.
CMD отрицательный
Пациенты, у которых подтверждено отсутствие CMD с помощью инвазивной ангиографии/CFR.
Устройство: КардиоФлюкс
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением облачной обработки для сбора, отображения и анализа магнитных полей, генерируемых электрической активностью сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CardioFlux MCG при определении наличия ВМД
Временное ограничение: 6 месяцев

Диагностическая точность CardioFlux MCG при определении наличия коронарной микрососудистой дисфункции, измеренная по AUC, при этом достоверность определяется как инвазивный CFR <2,5 для метода болюсной термодилюции.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт применения CardioFlux, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета с самооценкой (5 вопросов с оценкой от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен) с минимальным баллом 5 и максимальным баллом 25.
6 месяцев
Возраст участника
Временное ограничение: 6 месяцев
Возраст (лет)
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет контролироваться путем отчетности о нежелательных явлениях (связанных и не связанных с устройством) на протяжении всего исследования.
6 месяцев
ROC/AUC, чувствительность и специфичность при пороговых значениях CFR <2,0 и 3,0.
Временное ограничение: 6 месяцев
ROC/AUC, чувствительность и специфичность для инвазивного CFR методами термодилюции при пороговых значениях CFR <2,0 и 3,0.
6 месяцев
Рост участника
Временное ограничение: 6 месяцев
в метрах; если известно
6 месяцев
Вес участника
Временное ограничение: 6 месяцев
в килограммах; если известно
6 месяцев
Пол участника при рождении
Временное ограничение: 6 месяцев
Мужской женский
6 месяцев
Индекс микрососудистой резистентности (IMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность и ROC/AUC для CardioFlux также будут рассчитываться на основе индекса микрососудистой резистентности (IMR), определенного как >25.
6 месяцев
Сравнение болюсного введения и непрерывного термодилюции
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение болюсной термодилюции (CFR-bolus) и непрерывной термодилюции (CFR-cont) с MCG, когда доступен CFR-cont.
6 месяцев
Чувствительность и специфичность определения наличия ВМД (Правило In)
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациенты, у которых подтверждено наличие CMD с помощью инвазивного CFR: Чувствительность и специфичность CardioFlux MCG при определении наличия CMD с золотым стандартом, определяемым как инвазивный CFR <2,5 для метода термодилюции, определяемый по положительным результатам сканирования MCG, как определено магнитным методом. Оценка дисперсионной динамики (MDD) составляет менее 41 фут/мс.

Чувствительность

  • Н0<0,30
  • Ха≥0,30

Специфика

  • Н0<0,70
  • Ха ≥0,70
6 месяцев
Чувствительность и специфичность определения наличия ВМД (исключение)
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациенты, у которых подтверждено отсутствие CMD с помощью инвазивной CFR:

Чувствительность

  • Н0<0,70
  • Ха≥0,70

Специфика

  • Н0<0,30
  • Ха ≥0,30
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по стенокардии в Сиэтле – 7
Временное ограничение: 30 дней
Для пациентов, у которых CFR был завершен в течение 30 дней после сканирования MCG, можно измерить и проанализировать показатели SAQ-7.
30 дней
Сравнение функционального и структурного CMD
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проанализировано сравнение функциональной и структурной CMD (эндотелиально-зависимой и независимой).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genetesis Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICRO 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КардиоФлюкс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться