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MCG como estrategia diagnóstica no invasiva para INOCA (MICRO2)

7 de julio de 2025 actualizado por: Genetesis Inc.

Magnetocardiografía como estrategia diagnóstica no invasiva ante la sospecha de isquemia miocárdica en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, observacional y de un solo brazo para validar la capacidad de CardioFlux MCG para diagnosticar isquemia miocárdica causada por disfunción microvascular coronaria en pacientes con sospecha de isquemia y enfermedad coronaria no obstructiva confirmada (sospecha de INOCA) mediante el uso de medidas diagnósticas de reserva de flujo coronario ( CFR) mediante angiografía invasiva como estándar de referencia para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La magnetocardiografía (MCG) es una modalidad de imágenes no invasiva que se ha estudiado ampliamente durante las últimas décadas como una solución de diagnóstico por imágenes para diversas formas de enfermedades cardiovasculares. MCG mide el campo magnético que surge de la actividad eléctrica del marcapasos del corazón, la misma actividad que produce potenciales de campo eléctrico superficial medidos por el electrocardiograma. Sin embargo, a diferencia de las señales electrocardiográficas, las señales MCG no están distorsionadas por el ruido del tejido conductor y son muy sensibles a la lesión isquémica y a las corrientes de vórtice que las mismas mediciones electrocardiográficas no detectan. En consecuencia, numerosos ensayos clínicos sugieren la utilidad de la MCG para la evaluación de la isquemia en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo.

Cada vez hay más evidencia que demuestra la utilidad de la MCG en la detección de isquemia miocárdica, tanto en pacientes con síntomas de SCA como en pacientes con angina estable. Dado que el MCG es un evaluador funcional de la heterogeneidad de la despolarización y la repolarización, se plantea la hipótesis de que el MCG puede ser una modalidad de diagnóstico de primera línea útil para identificar INOCA y CMD en pacientes que de otro modo tendrían angiografías coronarias por TC y/o pruebas de esfuerzo normales. El estudio propuesto pretende estudiar la precisión diagnóstica de MCG en pacientes con sospecha de INOCA.

Esto demuestra una importante necesidad clínica insatisfecha en la evaluación de pacientes, y especialmente de mujeres, con INOCA. El estándar de atención actual para estos pacientes requiere muchos recursos y tiempo y está asociado con una tasa significativa de datos clínicos no diagnósticos que requieren una evaluación costosa e invasiva para un manejo seguro del paciente. La magnetocardiografía ofrece el potencial para una evaluación rápida, segura, no invasiva y no radiológica de la población INOCA, y puede conducir a estrategias de tratamiento más tempranas para pacientes con CMD.

De los sitios clínicos participantes, los pacientes mayores de 18 años que presentaron dolor en el pecho o disnea de esfuerzo por isquemia miocárdica sin EAC epicárdica obstructiva en una angiografía coronaria por tomografía computarizada o invasiva serán evaluados y posteriormente inscritos cuando cumplan con los criterios. Este es un estudio observacional prospectivo utilizado para la recopilación de datos clínicos para las pruebas de validación clínica del sistema CardioFlux MCG. El dispositivo del estudio no introducirá ninguna intervención. El médico tratante del paciente no conocerá la interpretación de los datos de CardioFlux MCG realizada por los lectores del estudio. De manera similar, ninguno de los lectores del estudio conocerá los datos de fisiología coronaria del paciente, el diagnóstico o las intervenciones realizadas por el médico tratante del paciente siguiendo el estándar de atención. Excepto por la introducción de la exploración MCG, no habrá ninguna otra alteración en el estándar de atención del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de 18 años o más con angina crónica/estable y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (sospecha de INOCA) con medición invasiva de la tasa de letalidad crónica completa dentro de los 180 días posteriores al consentimiento informado en un centro de ensayo clínico participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
  • Signos y síntomas de dolor en el pecho que solicitaron una evaluación adicional mediante una angiografía cardíaca o una exploración del corazón (angiografía por TC coronaria) en los 5 años anteriores.
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • CAD no obstructivo definido como:
  • Reducción del 0 al 49 % del diámetro de un vaso epicárdico importante mediante TC o angiografía
  • o un FFR>0,80 o iFR o RFR >0,89
  • CFR/angiografía invasiva completa (dentro de los 180 días posteriores al consentimiento informado)
  • Pasar con éxito la vista previa de calidad de CardioFlux MCG antes de la exploración del estudio de MCG

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden encajar en el dispositivo.
  • Pacientes que cumplan con las contraindicaciones del dispositivo. La señal MCG no se puede interpretar en pacientes con lo siguiente: Presencia de metal ferromagnético por encima del margen costal de la caja torácica; Marcapasos o cardioversores/desfibriladores implantados; Bombas de infusión y/o neuroestimuladores implantados (NOTA: se aceptan cables de esternotomía y stents)
  • Pacientes que no pueden permanecer en decúbito supino durante 5 minutos.
  • Inscripción previa en estudio de desarrollo de datos MICRO 1.0 y/o MICRO(T).
  • Historia de miocardiopatía dilatada o hipertrófica no isquémica
  • Síndrome coronario agudo (SCA) documentado en los 30 días anteriores
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <45% u hospitalización por fracción de eyección reducida dentro de los 180 días. (Se permite HFpEF)
  • Actualmente en fibrilación auricular o aleteo auricular en el momento de la inscripción
  • Complete el bloqueo de sucursales del paquete dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
  • Tasa de filtración glomerular estimada conocida (TFGe) <30 ml/min.
  • Enfermedad valvular moderada o grave conocida (cualquier cosa que no sea leve)
  • Esperanza de vida <3 años. por comorbilidad no cardiovascular
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico en el que la intervención terapéutica se administra dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • El embarazo
  • dextrocardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CMD positivo
Pacientes con presencia confirmada de CMD mediante angiografía invasiva/CFR
Dispositivo: Cardioflujo
El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca.
CMD negativo
Pacientes que han confirmado la ausencia de CMD mediante angiografía invasiva/CFR
Dispositivo: Cardioflujo
El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de CardioFlux MCG para determinar la presencia de CMD
Periodo de tiempo: 6 meses

Precisión diagnóstica de CardioFlux MCG para determinar la presencia de disfunción microvascular coronaria, medida por el AUC con verdad sobre el terreno definida como una CFR invasiva <2,5 para el método de termodilución en bolo.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias informadas por los pacientes con CardioFlux
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario autoinforme (5 preguntas puntuadas de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho) con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25.
6 meses
Edad del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Años de edad)
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se controlará mediante la notificación de eventos adversos (relacionados y no relacionados con el dispositivo) durante todo el ensayo.
6 meses
ROC/AUC, sensibilidad y especificidad en puntos de corte de CFR de <2,0 y 3,0.
Periodo de tiempo: 6 meses
ROC/AUC, sensibilidad y especificidad para CFR invasivo mediante métodos de termodilución con puntos de corte de CFR de <2,0 y 3,0.
6 meses
Altura del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
en metros; si se sabe
6 meses
Peso del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
en kilogramos; si se sabe
6 meses
Género del participante al nacer
Periodo de tiempo: 6 meses
Macho femenino
6 meses
Índice de Resistencia Microvascular (TMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad, la especificidad y el ROC/AUC de CardioFlux también se calcularán en función del índice de resistencia microvascular (IMR), definido como >25.
6 meses
Comparación de termodilución en bolo versus continua
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la termodilución en bolo (CFR-bolus) y la termodilución continua (CFR-cont) frente a MCG cuando CFR-cont está disponible.
6 meses
Sensibilidad y especificidad para determinar la presencia de CMD (Rule In)
Periodo de tiempo: 6 meses

Pacientes que han confirmado la presencia de CMD mediante CFR invasivo: Sensibilidad y especificidad de CardioFlux MCG para determinar la presencia de CMD con el estándar de oro definido como una CFR invasiva <2,5 para el método de termodilución según lo determinado por un resultado positivo de la exploración de MCG según lo definido por un magnético. La dinámica de dispersión (MDD) tiene una puntuación inferior a 41 fT/ms.

Sensibilidad

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Especificidad

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 meses
Sensibilidad y especificidad para determinar la presencia de CMD (Descartar)
Periodo de tiempo: 6 meses

Pacientes en los que se ha confirmado la ausencia de CMD mediante CFR invasivo:

Sensibilidad

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Especificidad

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de angina de Seattle - 7
Periodo de tiempo: 30 dias
Para los pacientes cuya CFR se completó dentro de los 30 días posteriores a la exploración MCG, se pueden medir y analizar las puntuaciones del SAQ-7.
30 dias
Comparación de CMD funcional versus estructural
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizará la comparación de CMD funcional versus estructural (dependiente endotelial versus independiente).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genetesis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MICRO 2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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