Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCG jako neinvazivní diagnostická strategie pro INOCA (MICRO2)

7. července 2025 aktualizováno: Genetesis Inc.

Magnetokardiografie jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní ischemii myokardu s absencí obstrukční ischemické choroby srdeční

Prospektivní, multicentrická, observační, jednoramenná studie k ověření schopnosti CardioFlux MCG diagnostikovat ischemii myokardu způsobenou koronární mikrovaskulární dysfunkcí u pacientů s podezřením na ischemii a nepotvrdila žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen (suspektní INOCA) pomocí diagnostických měření rezervy koronárního průtoku ( CFR) prostřednictvím invazivní angiografie jako referenční standard pro diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní zobrazovací modalita, která byla v posledních několika desetiletích rozsáhle studována jako diagnostické zobrazovací řešení pro různé formy kardiovaskulárních onemocnění. MCG měří magnetické pole, které vzniká elektrickou aktivitou srdečního kardiostimulátoru, stejnou aktivitu, která poskytuje potenciály povrchového elektrického pole, jak je měřeno elektrokardiogramem. Na rozdíl od elektrokardiografických signálů však signály MCG nejsou zkreslené vodivým tkáňovým šumem a jsou vysoce citlivé na ischemické poškození a vířivé proudy, které při stejných elektrokardiografických měřeních chybí. V souladu s tím četné klinické studie naznačují užitečnost MCG pro hodnocení ischemie u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom.

Existuje stále více důkazů prokazujících užitečnost MCG při detekci ischemie myokardu, a to jak u pacientů se symptomy AKS, tak u pacientů se stabilní anginou pectoris. Protože MCG je funkčním posuzovatelem heterogenity depolarizace a repolarizace, předpokládá se, že MCG může být užitečnou diagnostickou modalitou v první linii k identifikaci INOCA a CMD u pacientů, kteří by jinak měli normální koronární CT angiogramy a/nebo zátěžové testy. Navrhovaná studie má za cíl studovat diagnostickou přesnost MCG u pacientů s podezřením na INOCA.

To prokazuje významnou neuspokojenou klinickou potřebu při hodnocení pacientů, a zejména žen, pomocí INOCA. Současný standard péče o tyto pacienty je náročný na zdroje/čas a je spojen s významným podílem nediagnostických klinických údajů, které vyžadují nákladné a invazivní hodnocení pro bezpečnou léčbu pacienta. Magnetokardiografie nabízí potenciál pro rychlé, bezpečné, neinvazivní, neradiologické vyšetření populace INOCA a může vést k časnějším léčebným strategiím u pacientů s CMD.

Ze zúčastněných klinických pracovišť budou vyšetřeni a následně zařazeni pacienti ve věku > 18 let, kteří měli bolest na hrudi nebo námahovou dušnost související s ischemií myokardu bez obstrukční epikardiální ICHS na invazivní nebo počítačové tomografické koronarografii, pokud splňují kritéria. Toto je prospektivní observační studie používaná pro sběr klinických dat pro klinické validační testování systému CardioFlux MCG. Žádný zásah zaváděný studijním zařízením nebude. Interpretace dat CardioFlux MCG provedená čtenářem studie nebude ošetřujícímu lékaři pacienta známa. Podobně nebudou žádnému ze čtenářů studie známy údaje o koronární fyziologii pacienta, diagnóza nebo intervence provedené ošetřujícím lékařem pacienta při dodržování standardu péče. Kromě zavedení MCG skenu nedojde k žádné další změně standardu péče o pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let a starší s chronickou/stabilní anginou pectoris a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (suspektní INOCA) s dokončeným invazivním měřením CFR do 180 dnů od informovaného souhlasu v registrujícím centru klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu
  • Známky a příznaky bolesti na hrudi, které si vyžádaly další hodnocení buď srdečním angiogramem nebo skenem srdce (koronární CT angiogram) během předchozích 5 let
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neobstrukční CAD definovaná jako:
  • 0 až 49% zmenšení průměru hlavní epikardiální cévy pomocí CT nebo angiografie
  • nebo FFR > 0,80 nebo iFR nebo RFR > 0,89
  • Dokončený invazivní CFR/angiogram (do 180 dnů od informovaného souhlasu)
  • Úspěšné absolvování náhledu kvality CardioFlux MCG před skenováním studie MCG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou vejít do zařízení.
  • Pacienti, kteří splňují kontraindikace zařízení. Signál MCG není možné interpretovat u pacientů s: přítomností feromagnetického kovu nad žeberním okrajem hrudního koše; Implantované kardiostimulátory nebo kardiovertery/defibrilátory; Implantované infuzní pumpy a/nebo neurostimulátory (POZNÁMKA: sternotomické dráty a stenty jsou přijatelné)
  • Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut.
  • Předchozí zápis do studie vývoje dat MICRO 1.0 a/nebo MICRO(T).
  • Anamnéza neischemické dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
  • Dokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) během předchozích 30 dnů
  • Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo hospitalizace pro sníženou ejekční frakci do 180 dnů. (HFpEF je povoleno)
  • V současné době fibrilace síní nebo flutter síní v době zařazení
  • Dokončete blokování poboček balíčku během předchozích 180 dnů od registrace
  • Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min.
  • Známé středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (cokoli kromě mírného)
  • Předpokládaná délka života < 3 roky. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity
  • Souběžné zařazení do klinické studie, ve které je terapeutická intervence podána do 30 dnů od zařazení.
  • Těhotenství
  • dextrokardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMD pozitivní
Pacienti, kteří potvrdili přítomnost CMD prostřednictvím invazivní angiografie/CFR
Přístroj: CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou.
CMD negativní
Pacienti, kteří potvrdili nepřítomnost CMD prostřednictvím invazivní angiografie/CFR
Přístroj: CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CardioFlux MCG při určování přítomnosti CMD
Časové okno: 6 měsíců

Diagnostická přesnost CardioFlux MCG při určování přítomnosti koronární mikrovaskulární dysfunkce, měřená pomocí AUC se základní pravdou definovanou jako invazivní CFR <2,5 pro bolusovou termodiluční metodu.

H0: AUC<0,55 Ha: AUC≥0,55
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti hlášené pacienty s CardioFlux
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní dotazník (5 otázek se skóre 1 (velmi nespokojen) až 5 (velmi spokojen) s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25.
6 měsíců
Věk účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Věk (roky)
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude monitorována hlášením nežádoucích účinků (souvisejících i nesouvisejících se zařízením) v průběhu studie.
6 měsíců
ROC/AUC, senzitivita a specificita při CFR cut-off <2,0 a 3,0.
Časové okno: 6 měsíců
ROC/AUC, senzitivita a specificita pro invazivní CFR metodami termodiluce při hraničních hodnotách CFR <2,0 a 3,0.
6 měsíců
Výška účastníka
Časové okno: 6 měsíců
v metrech; pokud je známo
6 měsíců
Hmotnost účastníka
Časové okno: 6 měsíců
v kilogramech; pokud je známo
6 měsíců
Pohlaví účastníka při narození
Časové okno: 6 měsíců
Muž žena
6 měsíců
Index mikrovaskulární rezistence (IMR)
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, specificita a ROC/AUC pro CardioFlux budou také vypočteny proti Indexu mikrovaskulární rezistence (IMR), definovanému jako >25.
6 měsíců
Porovnání bolusu vs. kontinuální termodiluce
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání bolusové termodiluce (CFR-bolus) a kontinuální termodiluce (CFR-cont) s MCG, když je CFR-cont k dispozici.
6 měsíců
Citlivost a specificita při určování přítomnosti CMD (Rule In)
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti, u kterých byla potvrzena přítomnost CMD prostřednictvím invazivního CFR: Senzitivita a specificita CardioFlux MCG při určování přítomnosti CMD se zlatým standardem definovaným jako invazivní CFR <2,5 pro termodiluční metodu, jak je určeno pozitivním výstupem skenu MCG, jak je definováno magnetickým Dispersion Dynamics (MDD) skóre nižší než 41 fT/ms.

Citlivost

  • H0<0,30
  • Ha≥0,30

Specifičnost

  • H0<0,70
  • Ha ≥0,70
6 měsíců
Senzitivita a specificita při určování přítomnosti CMD (Rule Out)
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti, kteří potvrdili nepřítomnost CMD prostřednictvím invazivního CFR:

Citlivost

  • H0<0,70
  • Ha≥0,70

Specifičnost

  • H0<0,30
  • Ha ≥0,30
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník seattleské anginy – 7
Časové okno: 30 dní
U pacientů, jejichž CFR byla dokončena do 30 dnů od skenování MCG, lze měřit a analyzovat skóre SAQ-7.
30 dní
Srovnání funkční a strukturální CMD
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzováno srovnání funkční vs strukturální CMD (endoteliálně závislé vs. nezávislé).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zoe E Swann, PhD, Genetesis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit