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Modèle autochtone papou de circoncision masculine

13 janvier 2024 mis à jour par: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

Le modèle indigène papou de circoncision masculine clinique volontaire

Le but de l'étude est : OBJECTIF 1 : Engager les membres de la communauté papoue à explorer l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs pour introduire un âge scolaire et une intervention VMMC complète et culturellement appropriée pour réduire l'incidence du VIH dans la population papoue. OBJECTIF 2 : Évaluer la capacité du système de santé communautaire à répondre aux critères internationaux pour des services VMMC complets et sûrs et à garantir la disponibilité des ressources et de la formation nécessaires pour répondre à ces critères dans les cliniques sélectionnées. OBJECTIF 3 : Concevoir le PIM du VMMC pour adolescents en milieu scolaire sur la base des informations collectées dans le cadre des objectifs 1 et 2 et en consultation avec un conseil consultatif communautaire, le ministère de la Santé et le ministère de l'Éducation. OBJECTIF 4 : Tester l'intervention PIM en milieu scolaire du VMMC auprès de 400 garçons âgés de 12 à 18 ans dans deux sites papous à haut risque de VIH : Nabire et Jayapura. Les principaux résultats sont la proportion d'adolescents de sexe masculin exposés à des séances éducatives et d'information PIM VMMC en milieu scolaire qui sont circoncis et en sécurité lors des événements chirurgicaux. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des adolescents et des parents, toute activité sexuelle dans les 6 semaines suivant la circoncision, les changements dans les comportements sexuels à risque entre le départ et 12 semaines après la circoncision, et les perceptions des prestataires concernant la formation et la mise en œuvre de la MC, la facilité d'utilisation de l'appareil, et défis rencontrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Procédure: Circoncision masculine médicale utilisant une technique chirurgicale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois Chicago, School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Résident des districts de Nabiri ou de Jayapura en Papouasie, en Indonésie. Capable de fournir un consentement éclairé si plus de 17 ans et un consentement parental et un assentiment personnel si moins de 18 ans.

Les participants aux groupes de discussion et aux entretiens devaient être soit un parent, un garçon ou une fille entre 12 et 18 ans, un enseignant ou un administrateur, ou un leader communautaire.

Pour être éligible à la circoncision, un garçon devait être non circoncis, âgé de 15 ans ou plus, et ne pas présenter de signes ou de symptômes d'IST ou de toute anomalie pénienne (par exemple, hypospadias, phimosis) qui le rendait cliniquement inéligible à la circoncision.

Critère d'exclusion:

Incapable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé. Toute condition médicale indiquant ne devrait pas subir de circoncision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion d'hommes exposés à une intervention et qui se font circoncire. Délai: 6 mois	La proportion d'hommes enregistrés participant à des séances éducatives et d'information PIM VMMC en milieu scolaire et enregistrés comme étant circoncis et dans des cliniques de santé communautaires.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveaux de satisfaction Délai: 4 mois	Niveaux de satisfaction des adolescents et de leurs parents mesurés au moyen de questionnaires d'entretien en face à face à l'aide d'une échelle de Likert à cinq éléments.	4 mois
Comportement sexuel Délai: 4 mois	Activité sexuelle au cours des 6 premières semaines après la circoncision mesurée par entretien en face-à-face, y compris s'ils ont eu ou non des relations sexuelles, le nombre de partenaires sexuels et l'utilisation du préservatif.	4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)