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Modello indigeno papuano di circoncisione maschile

13 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

Il modello indigeno papuano di circoncisione maschile clinica volontaria

Lo scopo dello studio è: OBIETTIVO 1: Coinvolgere i membri della comunità papuasi per esplorare l’accettabilità, le barriere e i facilitatori per introdurre un’età scolastica e un intervento VMMC globale e culturalmente appropriato per ridurre l’incidenza dell’HIV nella popolazione papuana. OBIETTIVO 2: Valutare la capacità del sistema sanitario comunitario di soddisfare i criteri internazionali per servizi VMMC completi e sicuri e garantire la disponibilità delle risorse e della formazione necessarie per soddisfare questi criteri in cliniche selezionate. OBIETTIVO 3: Progettare il PIM del VMMC dell'adolescente scolastico sulla base delle informazioni raccolte negli Obiettivi 1 e 2 e in consultazione con un comitato consultivo comunitario, il Ministero della Salute e il Ministero dell'Istruzione. OBIETTIVO 4: Testare l'intervento PIM scolastico del VMMC con 400 ragazzi di età compresa tra 12 e 18 anni in due località papuasi ad alto rischio di HIV: Nabire e Jayapura. I risultati primari sono la percentuale di maschi adolescenti esposti a sessioni educative e informative del PIM VMMC scolastico che vengono circoncisi e la sicurezza degli eventi chirurgici. Gli esiti secondari sono la soddisfazione da parte degli adolescenti maschi e dei genitori, qualsiasi attività sessuale entro 6 settimane dalla circoncisione, i cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio tra il basale e 12 settimane dopo la circoncisione e la percezione degli operatori riguardo alla formazione e all'implementazione dell'MC, alla facilità di utilizzo del dispositivo e alla sfide incontrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nei distretti di Nabiri o Jayapura di Papua, Indonesia. In grado di fornire il consenso informato se maggiore di 17 anni e il consenso dei genitori e il consenso personale se minore di 18 anni.

I partecipanti al focus group e all'intervista dovevano essere genitori, ragazzi o ragazze tra i 12 e i 18 anni, insegnanti, amministratori o leader della comunità.

Per poter beneficiare della circoncisione, un ragazzo doveva essere non circonciso, avere almeno 15 anni di età e non mostrare segni o sintomi di una malattia sessualmente trasmissibile o qualsiasi anomalia del pene (ad esempio ipospadia, fimosi) che lo rendessero clinicamente non idoneo alla circoncisione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato o l'assenso. Qualsiasi condizione medica che indichi che non dovrebbe essere sottoposta alla circoncisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di maschi esposti all'intervento che vengono circoncisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di maschi registrati che frequentano sessioni educative e informative del PIM VMMC scolastico che vengono registrati come circoncisi e presso cliniche sanitarie comunitarie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Livelli di soddisfazione da parte di adolescenti maschi e genitori misurati attraverso questionari di interviste faccia a faccia utilizzando una scala Likert a cinque elementi.
4 mesi
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi
Attività sessuale entro le prime 6 settimane dopo la circoncisione misurata mediante intervista faccia a faccia, incluso se hanno avuto o meno rapporti sessuali, numero di partner sessuali e uso del preservativo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0661
  • R21AI155926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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