Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papoea-inheems model van mannenbesnijdenis

13 januari 2024 bijgewerkt door: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

Het Papoea-inheemse model van vrijwillige klinische mannenbesnijdenis

Het doel van de studie is: DOEL 1: Leden van de Papoea-gemeenschap betrekken bij het verkennen van de aanvaardbaarheid, barrières en facilitators voor het introduceren van een schoolgebaseerde leeftijd en cultureel passende, alomvattende VMMC-interventie om de HIV-incidentie onder de Papoea-bevolking te verminderen. DOEL 2: Het beoordelen van de capaciteit van het gemeenschapsgezondheidssysteem om te voldoen aan internationale criteria voor veilige alomvattende VMMC-diensten en om de beschikbaarheid van middelen en training te garanderen die nodig zijn om aan deze criteria te voldoen in geselecteerde klinieken. DOEL 3: Het ontwerpen van de PIM voor VMMC voor schoolgaande adolescenten op basis van informatie verzameld in Doelstellingen 1 en 2 en in overleg met een gemeenschapsadviesraad, het Ministerie van Volksgezondheid en het Ministerie van Onderwijs. DOEL 4: Het testen van de schoolgebaseerde PIM-interventie van VMMC met 400 jongens in de leeftijd van 12-18 jaar op twee Papoea-locaties met een hoog HIV-risico: de Nabire en Jayapura. De primaire uitkomsten zijn het aandeel adolescente mannen dat wordt blootgesteld aan educatieve en informatieve PIM VMMC-sessies op school en die besneden worden, en de veiligheid van chirurgische ingrepen. Secundaire uitkomsten zijn de tevredenheid van adolescente mannen en ouders, elke seksuele activiteit binnen zes weken na de besnijdenis, veranderingen in seksueel risicogedrag tussen de uitgangswaarde en twaalf weken na de besnijdenis, en de perceptie van aanbieders met betrekking tot MC-training en -implementatie, het gebruiksgemak van het apparaat, en uitdagingen die we tegenkwamen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de districten Nabiri of Jayapura in Papoea, Indonesië. In staat om geïnformeerde toestemming te geven als u ouder bent dan 17 jaar, en ouderlijke toestemming en persoonlijke instemming als u jonger bent dan 18 jaar.

Deelnemers aan de focusgroep en het interview moesten een ouder zijn, een jongen of meisje tussen 12 en 18 jaar, een leraar of beheerder, of een gemeenschapsleider.

Om voor besnijdenis in aanmerking te komen, moest een jongen onbesneden zijn, 15 jaar of ouder zijn en geen tekenen of symptomen vertonen van een soa of een penisafwijking (bijvoorbeeld hypospadie, phimosis) waardoor hij klinisch niet in aanmerking kwam voor besnijdenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming of instemming geven. Elke medische aandoening die erop wijst dat besnijdenis niet mag worden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen dat wordt blootgesteld aan interventie en zich laat besnijden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mannen dat geregistreerd staat bij het bijwonen van educatieve en informatieve sessies van PIM VMMC op school, waarbij wordt geregistreerd dat zij besneden zijn en in gemeenschapsklinieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheidsniveaus onder adolescente mannen en ouders, gemeten via face-to-face interviewvragenlijsten met behulp van een likertschaal met vijf items.
4 maanden
Seksueel gedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
Seksuele activiteit binnen de eerste zes weken na de besnijdenis, gemeten via een persoonlijk interview, inclusief of ze al dan niet seks hebben gehad, het aantal sekspartners en het condoomgebruik.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren