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Modelo Indígena Papua de Circuncisão Masculina

13 de janeiro de 2024 atualizado por: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

O modelo indígena papua de circuncisão masculina clínica voluntária

O objetivo do estudo é: OBJETIVO 1: Envolver os membros da comunidade da Papua para explorar a aceitabilidade, barreiras e facilitadores para a introdução de uma idade escolar e uma intervenção de CMMV abrangente e culturalmente apropriada para reduzir a incidência do HIV na população da Papua. OBJETIVO 2: Avaliar a capacidade do sistema de saúde comunitário para atender aos critérios internacionais para serviços seguros e abrangentes de CMMV e garantir a disponibilidade de recursos e treinamento necessários para atender a esses critérios em clínicas selecionadas. OBJETIVO 3: Projetar o PIM da CMMV adolescente baseada na escola com base nas informações coletadas nos Objetivos 1 e 2 e em consulta com um conselho consultivo comunitário, o Ministério da Saúde e o Ministério da Educação. OBJETIVO 4: Testar a intervenção PIM baseada na escola de CMMV com 400 meninos com idades entre 12 e 18 anos em dois locais papuas de alto risco de HIV: Nabire e Jayapura. Os resultados primários são a proporção de adolescentes do sexo masculino expostos a sessões educacionais e informativas do PIM VMMC nas escolas que são circuncidados e segurança em eventos cirúrgicos. Os resultados secundários são a satisfação dos adolescentes do sexo masculino e dos pais, qualquer atividade sexual dentro de 6 semanas após a circuncisão, mudanças nos comportamentos sexuais de risco entre o início e 12 semanas após a circuncisão e percepções dos provedores em relação ao treinamento e implementação do MC, facilidade de uso do dispositivo e desafios encontrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente dos distritos de Nabiri ou Jayapura de Papua, Indonésia. Capaz de fornecer consentimento informado se tiver mais de 17 anos e consentimento dos pais e consentimento pessoal se tiver menos de 18 anos.

Os participantes do grupo focal e da entrevista deveriam ser pais, um menino ou uma menina entre 12 e 18 anos, professor ou administrador, ou líder comunitário.

Para ser elegível para a circuncisão, um menino tinha que ser incircunciso, ter 15 anos ou mais e não apresentar sinais ou sintomas de uma IST ou qualquer anormalidade peniana (por exemplo, hipospádia, fimose) que o tornasse clinicamente inelegível para a circuncisão.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou assentimento. Qualquer condição médica que indique não deve ser submetida à circuncisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens expostos à intervenção que são circuncidados.
Prazo: 6 meses
A proporção de homens registados a frequentar sessões educativas e informativas do PIM VMMC nas escolas que são registados como tendo sido circuncidados e em clínicas de saúde comunitárias.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Satisfação
Prazo: 4 meses
Níveis de satisfação de adolescentes do sexo masculino e pais medidos por meio de questionários de entrevistas presenciais usando uma escala Likert de cinco itens.
4 meses
Comportamento Sexual
Prazo: 4 meses
Atividade sexual nas primeiras 6 semanas após a circuncisão medida por entrevista presencial, incluindo se tiveram ou não relações sexuais, número de parceiros sexuais e uso de preservativo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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