Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papuánský domorodý model mužské obřízky

13. ledna 2024 aktualizováno: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

Papuánský domorodý model dobrovolné klinické mužské obřízky

Účelem studie je: CÍL 1: Zapojit členy papuánské komunity do zkoumání přijatelnosti, bariér a facilitátorů pro zavedení školního věku a kulturně vhodné komplexní intervence VMMC ke snížení výskytu HIV v papuánské populaci. CÍL 2: Zhodnotit kapacitu komunitního zdravotnického systému splnit mezinárodní kritéria pro bezpečné komplexní služby VMMC a zajistit dostupnost zdrojů a školení nezbytných pro splnění těchto kritérií na vybraných klinikách. CÍL 3: Navrhnout PIM školního adolescentního VMMC na základě informací shromážděných v Cílích 1 a 2 a po konzultaci s komunitním poradním výborem, Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem školství. CÍL 4: Pilotně otestovat školní PIM intervenci VMMC se 400 chlapci ve věku 12-18 let ve dvou HIV vysoce rizikových papuánských lokalitách: Nabire a Jayapura. Primárními výsledky je podíl dospívajících mužů, kteří byli vystaveni školním vzdělávacím a informačním sezením PIM VMMC, kteří byli obřezáni a byli zabezpečeni při chirurgickém zákroku. Sekundárními výsledky jsou spokojenost dospívajících mužů a rodičů, jakákoliv sexuální aktivita během 6 týdnů po obřízce, změny v sexuálním rizikovém chování mezi výchozím stavem a 12 týdny po obřízce a vnímání poskytovatelů ohledně školení a implementace MC, snadnost použití zařízení a problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel buď Nabiri nebo Jayapura okresů Papua, Indonésie. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, pokud je starší 17 let a souhlas rodičů a osobní souhlas, pokud je méně než 18.

Účastníci ohniskové skupiny a rozhovoru museli být buď rodič, chlapec nebo dívka ve věku 12-18 let, učitel nebo správce nebo vedoucí komunity.

Aby byl chlapec způsobilý pro obřízku, musel být neobřezaný, ve věku 15 let nebo více a neměl vykazovat známky nebo příznaky STI nebo jakékoli abnormality penisu (např. hypospadie, fimóza), kvůli kterým byl klinicky nezpůsobilý k obřízce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas. Jakýkoli zdravotní stav by neměl podstoupit obřízku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů vystavených zásahu, kteří byli obřezáni.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl mužů, kteří byli zaznamenáni při školních vzdělávacích a informačních setkáních PIM VMMC, u nichž bylo zaznamenáno, že byli obřezáni, a na komunitních zdravotnických klinikách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně spokojenosti
Časové okno: 4 měsíce
Míra spokojenosti dospívajících mužů a rodičů měřená prostřednictvím dotazníků tváří v tvář pomocí pětipoložkové Likertovy škály.
4 měsíce
Sexuální chování
Časové okno: 4 měsíce
Sexuální aktivita během prvních 6 týdnů po obřízce měřená osobním rozhovorem, včetně toho, zda měli nebo neměli sex, počtu sexuálních partnerů a použití kondomu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0661
  • R21AI155926 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit