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Papuanisches indigenes Modell der männlichen Beschneidung

13. Januar 2024 aktualisiert von: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

Das papuanische indigene Modell der freiwilligen klinischen männlichen Beschneidung

Der Zweck der Studie ist: ZIEL 1: Mitglieder der papuanischen Gemeinschaft einzubeziehen, um Akzeptanz, Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung eines schulbasierten Alters und einer kulturell angemessenen, umfassenden VMMC-Intervention zu untersuchen, um die HIV-Inzidenz in der papuanischen Bevölkerung zu reduzieren. ZIEL 2: Bewertung der Fähigkeit des kommunalen Gesundheitssystems, internationale Kriterien für sichere, umfassende VMMC-Dienste zu erfüllen und die Verfügbarkeit von Ressourcen und Schulungen sicherzustellen, die zur Erfüllung dieser Kriterien in ausgewählten Kliniken erforderlich sind. ZIEL 3: Gestaltung des PIM für schulbasierte jugendliche VMMC auf der Grundlage der in den Zielen 1 und 2 gesammelten Informationen und in Absprache mit einem Gemeindebeirat, dem Gesundheitsministerium und dem Bildungsministerium. ZIEL 4: Pilottest der schulbasierten PIM-Intervention von VMMC mit 400 Jungen im Alter von 12 bis 18 Jahren an zwei HIV-Hochrisikoorten in Papua: Nabire und Jayapura. Primäre Ergebnisse sind der Anteil heranwachsender Männer, die an schulischen PIM-VMMC-Bildungs- und Informationssitzungen teilnehmen und sich beschneiden lassen, sowie die Sicherheit bei chirurgischen Eingriffen. Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit jugendlicher Männer und Eltern, jede sexuelle Aktivität innerhalb von 6 Wochen nach der Beschneidung, Veränderungen im sexuellen Risikoverhalten zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Beschneidung sowie die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich MC-Schulung und -Implementierung, Benutzerfreundlichkeit des Geräts usw aufgetretenen Herausforderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in den Distrikten Nabiri oder Jayapura in Papua, Indonesien. Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, wenn er über 17 Jahre alt ist, und die Einwilligung der Eltern und die persönliche Zustimmung, wenn er jünger als 18 Jahre ist.

Die Teilnehmer der Fokusgruppe und des Interviews mussten entweder ein Elternteil, ein Junge oder ein Mädchen zwischen 12 und 18 Jahren, ein Lehrer oder Administrator oder ein Gemeindeleiter sein.

Um zur Beschneidung in Frage zu kommen, musste ein Junge unbeschnitten sein, mindestens 15 Jahre alt sein und keine Anzeichen oder Symptome einer Geschlechtskrankheit oder einer Penisanomalie (z. B. Hypospadie, Phimose) aufweisen, die ihn klinisch für eine Beschneidung ungeeignet machten.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung oder Einwilligung nach Aufklärung abzugeben. Jeder medizinische Zustand, der darauf hinweist, sollte sich keiner Beschneidung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, die einer Intervention ausgesetzt waren und sich beschneiden lassen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Männer, die nachweislich an schulischen PIM-VMMC-Bildungs- und Informationsveranstaltungen teilnehmen, sich beschneiden lassen und in kommunalen Gesundheitskliniken sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufen Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Der Grad der Zufriedenheit jugendlicher Männer und Eltern wurde anhand von Fragebögen bei persönlichen Interviews unter Verwendung einer Likert-Skala mit fünf Elementen gemessen.
4 Monate
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Sexuelle Aktivität innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Beschneidung, gemessen durch persönliche Befragung, einschließlich der Frage, ob sie Sex hatten oder nicht, der Anzahl der Sexpartner und der Verwendung von Kondomen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0661
  • R21AI155926 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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