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Modelo indígena papú de circuncisión masculina

13 de enero de 2024 actualizado por: Robert Bailey, University of Illinois at Chicago

El modelo indígena papú de circuncisión masculina clínica voluntaria

El propósito del estudio es: OBJETIVO 1: Involucrar a los miembros de la comunidad de Papúa para explorar la aceptabilidad, barreras y facilitadores para introducir una edad escolar y una intervención VMMC integral y culturalmente apropiada para reducir la incidencia del VIH en la población de Papúa. OBJETIVO 2: Evaluar la capacidad del sistema de salud comunitario para cumplir con los criterios internacionales para servicios integrales de VMMC seguros y garantizar la disponibilidad de recursos y capacitación necesarios para cumplir con estos criterios en clínicas seleccionadas. OBJETIVO 3: Diseñar el PIM de VMMC adolescentes escolares basado en la información recopilada en los Objetivos 1 y 2 y en consulta con una junta asesora comunitaria, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Educación. OBJETIVO 4: Realizar una prueba piloto de la intervención PIM de VMMC en la escuela con 400 niños de entre 12 y 18 años en dos ubicaciones de Papúa de alto riesgo de VIH: Nabire y Jayapura. Los resultados primarios son la proporción de varones adolescentes expuestos a sesiones educativas e informativas de PIM VMMC en la escuela que se circuncidan y la seguridad del evento quirúrgico. Los resultados secundarios son la satisfacción de los adolescentes varones y sus padres, cualquier actividad sexual dentro de las 6 semanas posteriores a la circuncisión, los cambios en las conductas sexuales de riesgo entre el inicio y las 12 semanas después de la circuncisión, y las percepciones de los proveedores con respecto a la capacitación e implementación de MC, la facilidad de uso del dispositivo y desafíos encontrados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago, School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de los distritos de Nabiri o Jayapura de Papúa, Indonesia. Capaz de proporcionar consentimiento informado si es mayor de 17 años y consentimiento de los padres y asentimiento personal si es menor de 18 años.

Los participantes de los grupos focales y de las entrevistas tenían que ser padres, niños o niñas de entre 12 y 18 años, maestros, administradores o líderes comunitarios.

Para ser elegible para la circuncisión, un niño tenía que estar no circuncidado, tener 15 años o más y no mostrar signos o síntomas de una ITS o cualquier anomalía del pene (por ejemplo, hipospadias, fimosis) que lo hiciera clínicamente no elegible para la circuncisión.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar consentimiento o asentimiento informado. Cualquier condición médica que lo indique no debe someterse a la circuncisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres expuestos a la intervención que se circuncidan.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de hombres registrados que asisten a sesiones educativas e informativas de PIM VMMC en la escuela y que están registrados como circuncidados y en clínicas de salud comunitarias.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 4 meses
Niveles de satisfacción de varones adolescentes y padres medidos mediante cuestionarios de entrevista cara a cara utilizando una escala Likert de cinco ítems.
4 meses
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: 4 meses
Actividad sexual dentro de las primeras 6 semanas después de la circuncisión medida mediante entrevista cara a cara, incluido si han tenido relaciones sexuales o no, la cantidad de parejas sexuales y el uso de condones.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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