Un ECR pilote d'une intervention microéconomique neutre en matière de statut VIH (Secure)
4 juin 2025 mis à jour par: Kristi Gamarel, University of Michigan
Renforcer les réponses communautaires à la vulnérabilité économique et aux inégalités liées au VIH
L'objectif de l'étude actuelle est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SeCuRE pour améliorer les résultats du continuum de prévention et de soins du VIH. Pour atteindre cet objectif, l’étude poursuit les objectifs suivants :
- Réaliser un ECR pilote à deux bras de l'intervention SeCuRE auprès de 40 femmes transgenres de couleur.
- Déterminer l'acceptabilité de l'intervention auprès des femmes transgenres de couleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras sur liste d'attente dans lequel les femmes transgenres de couleur seront réparties au hasard soit à l'intervention microéconomique améliorée qui s'appuie sur les interventions microéconomiques existantes du projet Trans Sistas of Color, qui comprend : (1) 250 $ d'aide d'urgence ; et (2) le soutien des pairs pour obtenir une affirmation légale de genre (c'est-à-dire, nom légal et marqueurs de genre sur les documents d'identité).
L'intervention existante sera améliorée pour inclure (1) 12 séances de groupe éducatives hebdomadaires sur l'autonomisation économique (c'est-à-dire l'acquisition d'un emploi, la génération de revenus grâce aux micro-entreprises et l'éducation financière) et la prévention et les soins du VIH ; (2) mentorat axé sur l’emploi ; et (3) une subvention inconditionnelle (1 200 $) à utiliser pour acquérir un emploi indépendant ou formel.
Chaque condition fera l'objet d'une enquête de base avant la randomisation, d'une enquête de suivi immédiatement après la fin de l'intervention et d'une enquête de 3 mois après la fin de l'intervention.
Les participants effectueront également des entretiens de sortie qualitatifs dans le mois suivant la fin de l'intervention pour les deux conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Highland Park, Michigan, États-Unis, 48203
- Ruth Ellis Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans ;
- assigné au mâle à la naissance ;
- s'identifie comme une femme, une femme transgenre ou une autre identité de genre féminine ;
- soi s'identifie comme une personne de couleur (c'est-à-dire toute identité raciale/ethnique à l'exception du blanc non hispanique) ;
- déclare gagner moins de 32 800 $ de revenu annuel brut (salaire vital actuel au Michigan) ;
- déclare avoir eu des rapports sexuels sans préservatif au cours des 6 derniers mois ;
- vit à Détroit, dans la grande région métropolitaine du Michigan (rayon d'environ 50 milles) ;
- Parle anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate
La condition d'intervention s'appuie sur l'intervention microéconomique existante de nos partenaires communautaires : (1) une subvention en espèces d'urgence unique et (2) un soutien par les pairs et un soutien juridique pour obtenir une affirmation légale de genre - plus une intervention microéconomique de 12 semaines qui ajoute : (3 ) séances éducatives hebdomadaires et prévention du VIH ; (4) mentorat communautaire; et (5) des publications hebdomadaires d'offres d'emploi à Détroit ; et (6) une micro-subvention à utiliser pour acquérir un emploi indépendant ou formel
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Intervention microéconomique renforcée
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Comparateur actif: Armement retardé
Les participants randomisés dans la condition témoin recevront de la CU pendant la période de 12 semaines suivant la randomisation.
Les soins habituels consistent en une assistance d’urgence et un accès au changement de nom légal/de marqueur de genre.
Une fois la période de suivi de l'ECR terminée, les participants au contrôle de la liste d'attente se verront offrir un accès différé à la même intervention qui est fournie immédiatement aux participants au bras d'intervention.
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Soins habituels puis accès à une intervention microéconomique renforcée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité Quantitative
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) sera utilisé pour évaluer la satisfaction de l'intervention.
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments dans laquelle chaque élément individuel est noté séparément avec une plage de 1 à 4 et un score de 3 ou 4 pour chaque élément sera considéré comme acceptable.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F00423
- R34MH130207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de partager des données anonymisées conformément aux lignes directrices ; cependant, les données seront sous forme agrégée pour garantir que les individus ne soient en aucun cas identifiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .