Um ECR Piloto de uma Intervenção Microeconômica com Status Neutro para o HIV (Secure)
4 de junho de 2025 atualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan
Reforçar as respostas comunitárias à vulnerabilidade económica e às desigualdades em matéria de VIH
O objetivo do estudo atual é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SeCuRE para melhorar a prevenção do HIV e os resultados dos cuidados contínuos. Para atender a esse propósito, o estudo tem os seguintes objetivos:
- Para entregar um RCT piloto de dois braços da intervenção SeCuRE com 40 mulheres transexuais negras.
- Determinar a aceitabilidade da intervenção com mulheres transexuais negras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado por lista de espera de dois braços no qual mulheres transexuais negras serão alocadas aleatoriamente para a intervenção microeconômica aprimorada que se baseia nas intervenções microeconômicas existentes do Projeto Trans Sistas de Cor, que inclui: (1) US$ 250 em assistência emergencial; e (2) apoio de pares para obter afirmação legal de género (ou seja, nome legal e marcadores de género em documentos de identificação).
A intervenção existente será melhorada para incluir (1) 12 sessões semanais de grupo educativo sobre capacitação económica (ou seja, aquisição de emprego, geração de rendimento através de microempresas e literacia financeira) e prevenção e cuidados com o VIH; (2) mentoria focada no emprego; e (3) um subsídio incondicional (US$ 1.200) para uso na aquisição de emprego autônomo ou formal.
Cada condição completará uma pesquisa de linha de base antes da randomização, uma pesquisa de acompanhamento imediatamente após a conclusão da intervenção e uma pesquisa de 3 meses após a conclusão da intervenção.
Os participantes também realizarão entrevistas qualitativas de saída dentro de um mês após a conclusão da intervenção para ambas as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Ruth Ellis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos;
- designado como homem ao nascer;
- self se identifica como mulher, mulher transexual ou outra identidade de gênero feminina;
- se identifica como uma pessoa de cor (ou seja, qualquer identidade racial/étnica, exceto branco não-hispânico);
- relata ganhar menos de US$ 32.800 de renda anual bruta (salário digno atual em Michigan);
- relata sexo sem preservativo nos últimos 6 meses;
- mora na grande área metropolitana de Detroit, MI (raio de aproximadamente 50 milhas);
- fala inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Imediata
A condição de intervenção baseia-se na intervenção microeconómica existente dos nossos parceiros comunitários de: (1) um subsídio único de emergência em dinheiro e (2) apoio jurídico e de pares para obter afirmação legal de género - mais uma intervenção microeconómica de 12 semanas que acrescenta: (3 ) sessões educativas semanais e prevenção do HIV; (4) mentoria comunitária; e (5) postagens semanais de vagas de emprego em Detroit; e (6) uma micro-subvenção para utilização na aquisição de emprego autônomo ou formal
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Intervenção microeconómica reforçada
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Comparador Ativo: Braço Atrasado
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão UC durante o período de 12 semanas após a randomização.
O atendimento habitual consiste em atendimento emergencial e acesso à mudança legal de nome/sexo.
Após a conclusão do período de acompanhamento do RCT, os participantes do controle da lista de espera terão acesso tardio à mesma intervenção que é fornecida imediatamente aos participantes do braço de intervenção.
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Cuidados habituais e depois acesso a uma intervenção microeconómica melhorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade Quantitativa
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) será usado para avaliar a satisfação da intervenção.
Esta é uma escala de 8 itens onde cada item individual é pontuado separadamente com um intervalo de 1 a 4 e uma pontuação de 3 ou 4 em cada item será considerada indicativa de aceitável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F00423
- R34MH130207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar dados anonimizados de acordo com as diretrizes; no entanto, os dados serão agregados para garantir que os indivíduos não sejam identificados de forma alguma.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .