Пилотное РКИ микроэкономического вмешательства, нейтрального к ВИЧ-статусу (Secure)
4 июня 2025 г. обновлено: Kristi Gamarel, University of Michigan
Усиление реагирования сообщества на экономическую уязвимость и неравенство в связи с ВИЧ
Целью настоящего исследования является установление осуществимости и приемлемости вмешательства SeCuRE для улучшения результатов профилактики ВИЧ и непрерывного ухода. Для достижения этой цели исследование ставит перед собой следующие задачи:
- Провести двустороннее пилотное РКИ вмешательства SeCuRE с участием 40 цветных трансгендерных женщин.
- Определить приемлемость вмешательства с цветными трансгендерными женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами ожидания, в котором цветные трансгендерные женщины будут случайным образом распределены либо к расширенному микроэкономическому вмешательству, основанному на существующих микроэкономических вмешательствах проекта Trans Sistas of Color, которое включает в себя: (1) 250 долларов США на экстренную помощь; и (2) поддержка коллег для получения юридического подтверждения пола (т. е. официального имени и гендерных маркеров в документах, удостоверяющих личность).
Существующее вмешательство будет расширено и будет включать (1) 12 еженедельных образовательных групповых занятий по расширению экономических возможностей (т. е. приобретению рабочих мест, получению дохода посредством микробизнеса и финансовой грамотности), а также профилактике и лечению ВИЧ; (2) наставничество, ориентированное на трудоустройство; и (3) безусловный грант (1200 долларов США) для использования в целях самостоятельного или официального трудоустройства.
Для каждого состояния необходимо пройти базовое обследование перед рандомизацией, последующее обследование сразу после завершения вмешательства и обследование через 3 месяца после завершения вмешательства.
Участники также пройдут качественные выходные интервью в течение одного месяца после завершения вмешательства для обоих условий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
- Ruth Ellis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет;
- назначенный мужчина при рождении;
- идентифицирует себя как женщина, трансгендерная женщина или другая женская гендерная идентичность;
- идентифицирует себя как цветного человека (т. е. имеет любую расовую/этническую принадлежность, кроме неиспаноязычного белого);
- отчеты о совокупном годовом доходе менее 32 800 долларов США (текущий прожиточный минимум в Мичигане);
- сообщает о половых контактах без презервативов за последние 6 месяцев;
- живет в Детройте, штат Мичиган, большая агломерация (радиус ~ 50 миль);
- говорить по английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Условие вмешательства основано на существующем микроэкономическом вмешательстве наших партнеров по сообществу, состоящем из: (1) единовременного чрезвычайного денежного гранта и (2) коллегиальной и юридической поддержки для получения юридического подтверждения пола - плюс 12-недельное микроэкономическое вмешательство, которое добавляет: (3 ) еженедельные образовательные занятия и профилактика ВИЧ; (4) наставничество в сообществе; и (5) еженедельные объявления о вакансиях в Детройте; и (6) микрогрант для использования в целях самостоятельного или официального трудоустройства.
|
Расширенное микроэкономическое вмешательство
|
|
Активный компаратор: Отложенная постановка на вооружение
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат UC в течение 12-недельного периода после рандомизации.
Обычный уход состоит из неотложной помощи и доступа к официальной смене имени/гендерного признака.
После завершения периода наблюдения за РКИ участникам контрольной группы из списка ожидания будет предложен отсроченный доступ к тому же вмешательству, которое немедленно предоставляется участникам группы вмешательства.
|
Обычный уход, а затем доступ к усиленному микроэкономическому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость Количественная
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8) будет использоваться для оценки удовлетворенности вмешательством.
Это шкала из 8 пунктов, в которой каждый отдельный пункт оценивается отдельно в диапазоне от 1 до 4, и оценка 3 или 4 по каждому пункту будет считаться показателем приемлемости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F00423
- R34MH130207 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Следователи планируют поделиться обезличенными данными в соответствии с руководящими принципами; однако данные будут представлены в агрегированной форме, чтобы гарантировать, что отдельные лица не будут идентифицированы каким-либо образом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .