Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-RCT van een HIV-statusneutrale micro-economische interventie (Secure)

15 april 2024 bijgewerkt door: Kristi Gamarel, University of Michigan

Versterking van de reacties van de gemeenschap op economische kwetsbaarheid en ongelijkheid op het gebied van HIV

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SeCuRE-interventie vast te stellen om de HIV-preventie en de resultaten van de zorgcontinua te verbeteren. Om dit doel te bereiken heeft het onderzoek de volgende doelstellingen:

  1. Een tweearmige pilot-RCT van de SeCuRE-interventie uitvoeren met 40 gekleurde transgendervrouwen.
  2. Het bepalen van de aanvaardbaarheid van de interventie bij gekleurde transgendervrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmig gerandomiseerd, op een wachtlijst gecontroleerd onderzoek waarin gekleurde transgendervrouwen willekeurig worden toegewezen aan de verbeterde micro-economische interventie die voortbouwt op de bestaande micro-economische interventies van het Trans Sistas of Color Project, waaronder: (1) $ 250 aan noodhulp; en (2) steun van collega's om wettelijke genderbevestiging te verkrijgen (d.w.z. wettelijke naam en geslachtsaanduidingen op identificatiedocumenten). De bestaande interventie zal worden uitgebreid met (1) 12 wekelijkse educatieve groepssessies over economische empowerment (dat wil zeggen het verwerven van banen, het genereren van inkomsten door micro-ondernemingen en financiële geletterdheid) en HIV-preventie en -zorg; (2) op werkgelegenheid gerichte mentoring; en (3) een onvoorwaardelijke subsidie ​​($1.200) voor het verwerven van zelfstandig of formeel werk. Elke aandoening zal voorafgaand aan de randomisatie een basisonderzoek voltooien, een vervolgonderzoek onmiddellijk na voltooiing van de interventie, en een onderzoek van drie maanden na voltooiing van de interventie. Deelnemers zullen ook kwalitatieve exit-interviews voltooien binnen een maand na voltooiing van de interventie voor beide aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Laura Jadwin-Cakmak, MPH
  • Telefoonnummer: 734-647-3178
  • E-mail: ljadwin@umich.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. toegewezen man bij de geboorte;
  3. zichzelf identificeert als vrouw, transgendervrouw of een andere vrouwelijke genderidentiteit;
  4. zichzelf identificeert als een gekleurde persoon (dat wil zeggen elke raciale/etnische identiteit behalve niet-Spaanse blanke);
  5. meldt dat ze minder dan $ 32.800 bruto jaarinkomen verdienen (huidig ​​leefbaar loon in Michigan);
  6. meldt condoomloze seks in de afgelopen 6 maanden;
  7. woont in Detroit, MI, een groter grootstedelijk gebied (straal van ongeveer 50 mijl);
  8. spreekt Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
De interventievoorwaarde bouwt voort op de bestaande micro-economische interventie van onze gemeenschapspartners, bestaande uit: (1) een eenmalige noodsubsidie ​​in geld en (2) peer- en juridische ondersteuning om wettelijke genderbevestiging te verkrijgen - plus een micro-economische interventie van 12 weken die daaraan toevoegt: (3 ) wekelijkse educatieve sessies en HIV-preventie; (4) begeleiding door de gemeenschap; en (5) wekelijkse berichten over vacatures in Detroit; en (6) een microsubsidie ​​voor het verwerven van zelfstandig of formeel werk
Gedragsmatig: Onmiddellijke interventie
Verbeterde micro-economische interventie
Actieve vergelijker: Vertraagde arm
Deelnemers die naar de controleconditie zijn gerandomiseerd, ontvangen UC gedurende de periode van 12 weken na randomisatie. De gebruikelijke zorg bestaat uit noodhulp en toegang tot de wettelijke naams-/geslachtsmarkering. Nadat de RCT-follow-upperiode is voltooid, krijgen deelnemers aan de wachtlijstcontrole uitgestelde toegang tot dezelfde interventie die onmiddellijk wordt aangeboden aan deelnemers aan de interventiegroep.
Gedragsmatig: Uitgestelde interventie
Gebruikelijke zorg en vervolgens toegang tot verbeterde micro-economische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid Kwalitatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatieve exit-interviews waarbij meer dan 80% van de deelnemers interventie aanvaardbaar acht
3 maanden
Aanvaardbaarheid Kwantitatief
Tijdsspanne: 3 maanden
De Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de interventie te beoordelen. Dit is een schaal met 8 items, waarbij elk afzonderlijk item afzonderlijk wordt gescoord met een bereik van 1 tot 4. Een score van 3 of 4 op elk item wordt als indicatief voor acceptabel beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F00423
  • R34MH130207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om geanonimiseerde gegevens te delen volgens de richtlijnen; de gegevens zullen echter in geaggregeerde vorm zijn om ervoor te zorgen dat individuen op geen enkele manier worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haalbaarheidsstudies

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren