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Ein Pilot-RCT einer HIV-statusneutralen mikroökonomischen Intervention (Secure)

15. April 2024 aktualisiert von: Kristi Gamarel, University of Michigan

Stärkung der Reaktionen der Gemeinschaft auf wirtschaftliche Anfälligkeit und HIV-Ungleichheiten

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der SeCuRE-Intervention zur Verbesserung der HIV-Prävention und der Ergebnisse der kontinuierlichen Pflege festzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, verfolgt die Studie folgende Ziele:

  1. Durchführung einer zweiarmigen Pilot-RCT der SeCuRE-Intervention mit 40 farbigen Transgender-Frauen.
  2. Sie bestimmen die Akzeptanz der Intervention bei farbigen Transgender-Frauen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Studie, in der farbige Transgender-Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der erweiterten mikroökonomischen Intervention zugeteilt werden, die auf den bestehenden mikroökonomischen Interventionen des Trans Sistas of Color-Projekts aufbaut und Folgendes umfasst: (1) 250 US-Dollar an Nothilfe; und (2) Unterstützung durch Gleichaltrige, um eine rechtliche Bestätigung des Geschlechts zu erhalten (d. h. legale Namens- und Geschlechtsmarkierungen auf Ausweisdokumenten). Die bestehende Intervention wird um (1) 12 wöchentliche Bildungsgruppensitzungen zum Thema wirtschaftliche Stärkung (d. h. Erwerb von Arbeitsplätzen, Einkommensgenerierung durch Kleinstunternehmen und Finanzkompetenz) sowie HIV-Prävention und -Betreuung erweitert; (2) beschäftigungsorientiertes Mentoring; und (3) ein bedingungsloser Zuschuss (1.200 US-Dollar) zur Verwendung beim Erwerb einer selbstständigen oder formellen Beschäftigung. Für jede Erkrankung wird vor der Randomisierung eine Basiserhebung, unmittelbar nach Abschluss der Intervention eine Folgeumfrage und eine dreimonatige Umfrage nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer führen innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention für beide Bedingungen auch qualitative Austrittsinterviews durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laura Jadwin-Cakmak, MPH
  • Telefonnummer: 734-647-3178
  • E-Mail: ljadwin@umich.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt;
  2. bei der Geburt männlich zugeordnet;
  3. sich selbst als Frau, Transgender-Frau oder eine andere weibliche Geschlechtsidentität identifiziert;
  4. identifiziert sich selbst als farbige Person (d. h. jede rassische/ethnische Identität mit Ausnahme nicht-hispanischer Weißer);
  5. gibt an, weniger als 32.800 US-Dollar Bruttojahreseinkommen zu verdienen (aktueller existenzsichernder Lohn in Michigan);
  6. berichtet in den letzten 6 Monaten über Sex ohne Kondom;
  7. lebt im Großraum Detroit, MI (Umkreis ca. 50 Meilen);
  8. spricht Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Interventionsbedingung baut auf der bestehenden mikroökonomischen Intervention unserer Gemeindepartner auf: (1) einem einmaligen Notfall-Geldzuschuss und (2) Peer- und Rechtsunterstützung, um eine rechtliche Bestätigung des Geschlechts zu erhalten – plus einer 12-wöchigen mikroökonomischen Intervention, die Folgendes hinzufügt: (3 ) wöchentliche Aufklärungsveranstaltungen und HIV-Prävention; (4) Community-Mentoring; und (5) wöchentliche Veröffentlichung von Stellenangeboten in Detroit; und (6) ein Mikrostipendium für den Erwerb einer selbstständigen oder formellen Beschäftigung
Verhalten: Sofortiges Eingreifen
Verstärkte mikroökonomische Intervention
Aktiver Komparator: Verzögerter Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten UC während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Randomisierung. Die übliche Betreuung besteht aus Nothilfe und Zugang zur Änderung des legalen Namens/Geschlechts. Nach Ablauf der RCT-Nachbeobachtungszeit wird den Teilnehmern der Wartelistenkontrolle ein verzögerter Zugang zu derselben Intervention angeboten, die den Teilnehmern des Interventionsarms sofort zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Verzögerter Eingriff
Übliche Pflege und dann Zugang zu erweiterten mikroökonomischen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz qualitativ
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Exit-Interviews, bei denen mehr als 80 % der Teilnehmer eine Intervention für akzeptabel halten
3 Monate
Akzeptanz quantitativ
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird zur Beurteilung der Interventionszufriedenheit verwendet. Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, bei der jeder einzelne Punkt separat mit einer Skala von 1 bis 4 bewertet wird und eine Bewertung von 3 oder 4 für jeden Punkt als akzeptabel angesehen wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F00423
  • R34MH130207 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, anonymisierte Daten gemäß den Richtlinien weiterzugeben. Die Daten werden jedoch in aggregierter Form vorliegen, um sicherzustellen, dass Personen in keiner Weise identifiziert werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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