En pilot-RCT av en HIV-statusnøytral mikroøkonomisk intervensjon (Secure)
4. juni 2025 oppdatert av: Kristi Gamarel, University of Michigan
Styrke fellesskapets reaksjoner på økonomisk sårbarhet og hiv-ulikheter
Målet er at den nåværende studien er å etablere gjennomførbarhet og aksept av SeCuRE-intervensjonen for å forbedre HIV-forebygging og kontinuerlige behandlingsresultater. For å nå dette målet har studien følgende mål:
- Å levere en to-armet pilot-RCT av SeCuRE-intervensjonen med 40 transkjønnede fargede kvinner.
- Avgjør aksept av intervensjon med transkjønnede fargede kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms randomisert ventelistekontrollert studie der transkjønnede kvinner av farge vil bli tilfeldig allokert til enten den forbedrede mikroøkonomiske intervensjonen som bygger på Trans Sistas of Color Projects eksisterende mikroøkonomiske intervensjoner, som inkluderer: (1) $250 i nødhjelp; og (2) peer-støtte for å få juridisk kjønnsbekreftelse (dvs. juridisk navn og kjønnsmarkører på identifikasjonsdokumenter).
Den eksisterende intervensjonen vil bli forbedret til å inkludere (1) 12 ukentlige opplæringsgruppeøkter om økonomisk empowerment (dvs. jobbervervelse, inntektsgenerering gjennom mikrovirksomhet og finansiell kompetanse) og HIV-forebygging og omsorg; (2) sysselsettingsfokusert veiledning; og (3) et ubetinget tilskudd ($1200) for bruk for å skaffe seg selvledet eller formell ansettelse.
Hver tilstand vil fullføre en baseline-undersøkelse før randomisering, en oppfølgingsundersøkelse umiddelbart etter intervensjonsavslutning og 3-måneders undersøkelse etter intervensjonsavslutning.
Deltakerne vil også gjennomføre kvalitative exit-intervjuer innen én måned etter at intervensjonen er fullført for begge tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Forente stater, 48203
- Ruth Ellis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- tildelt mann ved fødselen;
- selv identifiserer seg som kvinne, transkjønnet kvinne eller en annen feminin kjønnsidentitet;
- selv identifiserer seg som en farget person (dvs. enhver rasemessig/etnisk identitet bortsett fra ikke-spansktalende hvit);
- rapporter tjener mindre enn $32 800 brutto årsinntekt (nåværende levelønn i Michigan);
- rapporterer kondomløs sex de siste 6 månedene;
- bor i Detroit, MI større storbyområde (~50 mils radius);
- snakker engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Intervensjonsbetingelsen bygger på våre fellesskapspartneres eksisterende mikroøkonomiske intervensjon av: (1) en engangs kontantbevilgning og (2) peer og juridisk støtte for å få juridisk kjønnsbekreftelse - pluss en 12-ukers mikroøkonomisk intervensjon som legger til: (3 ) ukentlige undervisningsøkter og HIV-forebygging; (4) fellesskapsveiledning; og (5) ukentlige stillinger med ledige stillinger i Detroit; og (6) et mikrostipend for bruk for å skaffe seg selvledet eller formell ansettelse
|
Forbedret mikroøkonomisk intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Forsinket arm
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta UC i løpet av 12-ukers perioden etter randomisering.
Vanlig omsorg består av akutthjelp og tilgang til juridisk navn/kjønnsmarkørendring.
Etter at RCT-oppfølgingsperioden er fullført, vil deltakere i ventelistekontroll bli tilbudt forsinket tilgang til samme intervensjon som umiddelbart gis til intervensjonsarmdeltakere.
|
Vanlig omsorg og deretter tilgang til forbedret mikroøkonomisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet Kvantitativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil bli brukt til å vurdere intervensjonstilfredshet.
Dette er en skala med 8 elementer der hvert enkelt element scores separat med et område fra 1 til 4 og en poengsum på 3 eller 4 på hvert element vil bli ansett som en indikasjon på akseptabel.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F00423
- R34MH130207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å dele avidentifiserte data i henhold til retningslinjer; imidlertid vil data være i aggregert form for å sikre at enkeltpersoner ikke blir identifisert uansett.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .