A HIV-státusz-semleges mikroökonómiai beavatkozás kísérleti RCT-je (Secure)
2025. június 4. frissítette: Kristi Gamarel, University of Michigan
A közösségi válaszok megerősítése a gazdasági sebezhetőségre és a HIV-fertőzés egyenlőtlenségére
A jelenlegi tanulmány célja a SeCuRE beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása a HIV megelőzése és a folyamatos gondozás eredményeinek javítása érdekében. E cél elérése érdekében a tanulmány a következő célkitűzésekkel rendelkezik:
- A SeCuRE beavatkozás kétkarú kísérleti RCT-jének elkészítése 40 színes bőrű transznemű nővel.
- A színes bőrű transznemű nőkkel végzett beavatkozás elfogadhatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, randomizált várólistás, kontrollált vizsgálat, amelyben a színes bőrű transznemű nőket véletlenszerűen beosztják a Trans Sistas of Color Project meglévő mikroökonómiai beavatkozásaira épülő továbbfejlesztett mikroökonómiai beavatkozásra, amely a következőket tartalmazza: (1) 250 USD sürgősségi segítség; és (2) társak támogatása a nemi hovatartozás törvényes megerősítésének megszerzéséhez (azaz hivatalos név és nemi jelzők az azonosító dokumentumokon).
A jelenlegi beavatkozást kibővítik, és az (1) heti 12 oktatási csoportfoglalkozást foglal magában a gazdasági felhatalmazás (azaz állásszerzés, mikrovállalkozásokon keresztüli jövedelemszerzés és pénzügyi műveltség), valamint a HIV-megelőzés és -gondozás témakörében; (2) foglalkoztatás-központú mentorálás; és (3) feltétel nélküli támogatás (1200 USD) önvezető vagy formális foglalkoztatás megszerzésére.
Mindegyik állapot egy alapfelmérést végez a randomizálás előtt, egy nyomon követési felmérést közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és 3 hónapos felmérést a beavatkozás befejezése után.
A résztvevők kvalitatív kilépési interjúkat is kitöltenek a beavatkozás befejezését követő egy hónapon belül mindkét feltétel esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Egyesült Államok, 48203
- Ruth Ellis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- születéskor férfi;
- önmagát nőként, transznemű nőként vagy más női nemi identitásként azonosítja;
- az önmagát színes bőrű személyként azonosítja (azaz bármilyen faji/etnikai identitás, kivéve a nem spanyol fehéret);
- beszámol arról, hogy kevesebb mint 32 800 dollár bruttó éves bevételt keres (jelenlegi megélhetési bér Michiganben);
- óvszer nélküli szexről számol be az elmúlt 6 hónapban;
- Detroitban él, MI nagyobb nagyvárosi körzetben (~50 mérföldes körzetben);
- Angolul beszél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
A beavatkozási feltétel a közösségi partnereink meglévő mikrogazdasági beavatkozására épül: (1) egyszeri sürgősségi készpénztámogatással és (2) társ- és jogi támogatással a jogi nemi megerősítés megszerzéséhez - plusz egy 12 hetes mikroökonómiai beavatkozás, amely a következőket tartalmazza: (3) ) heti oktatási foglalkozások és HIV-megelőzés; (4) közösségi mentorálás; és (5) heti álláshelyek Detroitban; és (6) mikro-támogatás önvezető vagy hivatalos foglalkoztatás megszerzésére
|
Fokozott mikroökonómiai beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kar
A kontrollállapotba randomizált résztvevők UC-t kapnak a randomizálást követő 12 hetes időszakban.
A szokásos ellátás a sürgősségi segítségnyújtásból és a hivatalos név/nem megváltoztatásához való hozzáférésből áll.
Az RCT nyomon követési időszakának lejárta után a várólista kontroll résztvevői késleltetett hozzáférést kapnak ugyanahhoz a beavatkozáshoz, amelyet azonnal biztosítanak a beavatkozási kar résztvevőinek.
|
Szokásos ellátás, majd hozzáférés a fokozott mikroökonómiai beavatkozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság mennyiségi
Időkeret: 3 hónap
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) a beavatkozással való elégedettség értékelésére szolgál.
Ez egy 8 tételes skála, ahol minden egyes tételt külön-külön pontoznak, 1-től 4-ig terjedő tartományban, és az egyes tételekre adott 3-as vagy 4-es pontszám az elfogadhatóság jelzése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F00423
- R34MH130207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók azt tervezik, hogy az irányelvek szerint megosztják az azonosítatlan adatokat; mindazonáltal az adatok összesített formában lesznek biztosítva, hogy az egyéneket semmiképpen ne azonosítsák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .