Un ECA piloto de una intervención microeconómica neutral respecto al estado del VIH (Secure)
4 de junio de 2025 actualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan
Fortalecimiento de las respuestas comunitarias a la vulnerabilidad económica y las desigualdades en materia de VIH
El objetivo del estudio actual es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SeCuRE para mejorar la prevención del VIH y los resultados de la atención continua. Para cumplir con este objetivo, el estudio tiene los siguientes objetivos:
- Realizar un ECA piloto de dos brazos de la intervención SeCuRE con 40 mujeres transgénero de color.
- Determinan la aceptabilidad de la intervención con mujeres transgénero de color.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado en lista de espera aleatorio de dos brazos en el que las mujeres transgénero de color serán asignadas aleatoriamente a la intervención microeconómica mejorada que se basa en las intervenciones microeconómicas existentes del Proyecto Trans Sistas de Color, que incluye: (1) $250 en asistencia de emergencia; y (2) apoyo de pares para obtener la afirmación legal de género (es decir, nombre legal y marcadores de género en los documentos de identificación).
La intervención existente se mejorará para incluir (1) 12 sesiones grupales educativas semanales sobre empoderamiento económico (es decir, adquisición de empleo, generación de ingresos a través de microempresas y educación financiera) y prevención y atención del VIH; (2) tutoría centrada en el empleo; y (3) una subvención incondicional ($1200) para utilizar en la adquisición de un empleo formal o autónomo.
Cada condición completará una encuesta de referencia antes de la aleatorización, una encuesta de seguimiento inmediatamente después de la finalización de la intervención y una encuesta de 3 meses después de la finalización de la intervención.
Los participantes también completarán entrevistas de salida cualitativas dentro del mes posterior a la finalización de la intervención para ambas condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Ruth Ellis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años;
- varón asignado al nacer;
- se identifica como mujer, mujer transgénero u otra identidad de género femenina;
- se identifica como una persona de color (es decir, cualquier identidad racial/étnica excepto la blanca no hispana);
- declara ganar menos de $32,800 de ingreso bruto anual (salario digno actual en Michigan);
- informa haber tenido relaciones sexuales sin condón en los últimos 6 meses;
- vive en el área metropolitana de Detroit, MI (~50 millas de radio);
- habla inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
La condición de intervención se basa en la intervención microeconómica existente de nuestros socios comunitarios de: (1) una subvención única de emergencia en efectivo y (2) apoyo legal y de pares para obtener la afirmación legal de género, más una intervención microeconómica de 12 semanas que agrega: (3 ) sesiones educativas semanales y prevención del VIH; (4) tutoría comunitaria; y (5) publicaciones semanales de ofertas de trabajo en Detroit; y (6) una microsubvención para la adquisición de empleo formal o autónomo.
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Intervención microeconómica mejorada
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Comparador activo: Brazo retrasado
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán UC durante el período de 12 semanas posterior a la aleatorización.
La atención habitual consiste en asistencia de emergencia y acceso a un cambio legal de nombre/marcador de género.
Una vez finalizado el período de seguimiento del ECA, a los participantes de control en lista de espera se les ofrecerá acceso retrasado a la misma intervención que se proporciona inmediatamente a los participantes del brazo de intervención.
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Atención habitual y luego acceso a una intervención microeconómica mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad Cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utilizará para evaluar la satisfacción de la intervención.
Esta es una escala de 8 ítems en la que cada ítem individual se califica por separado con un rango de 1 a 4 y una puntuación de 3 o 4 en cada ítem se considerará indicativa de aceptable.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F00423
- R34MH130207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir datos anónimos según las pautas; sin embargo, los datos serán agregados para garantizar que las personas no sean identificadas de ninguna manera.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .