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HIV の状況に中立的なミクロ経済的介入のパイロット RCT (Secure)

2024年4月15日 更新者:Kristi Gamarel、University of Michigan

経済的脆弱性とHIVの不平等に対する地域社会の対応を強化する

現在の研究の目的は、HIV 予防と継続的なケアの成果を改善するための SeCuRE 介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立することです。 この目的を達成するために、この研究には次の目的があります。

  1. 有色人種のトランスジェンダー女性40名を対象に、SeCuRE介入の双腕試験的RCTを実施する。
  2. 有色人種のトランスジェンダー女性への介入が受け入れられるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、有色人種のトランスジェンダー女性が、トランス・シスタ・オブ・カラー・プロジェクトの既存のミクロ経済的介入を基礎とする強化されたミクロ経済的介入のいずれかにランダムに割り当てられる二群ランダム化待機リスト対照試験であり、これには以下が含まれる:(1) 緊急援助として250ドル。 (2) 法的な性別の確認(つまり、身分証明書上の正式な名前と性別のマーカー)を取得するためのピアサポート。 既存の介入は、(1)経済的エンパワーメント(すなわち、雇用獲得、零細企業による収入創出、金融リテラシー)およびHIV予防とケアに関する週12回の教育グループセッションを含むように強化される。 (2) 雇用に焦点を当てたメンタリング。 (3) 自己主導または正式な雇用の獲得に使用する無条件の助成金 (1,200 ドル)。 各症状は、無作為化前のベースライン調査、介入完了直後の追跡調査、介入完了後の 3 か月後の調査を完了します。 参加者は、両方の条件の介入完了から 1 か月以内に定性的な出口面接も完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kristi E Gamarel, PhD
  • 電話番号:734-647-3178
  • メールkgamarel@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Laura Jadwin-Cakmak, MPH
  • 電話番号:734-647-3178
  • メールljadwin@umich.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上。
  2. 出生時に男性に割り当てられました。
  3. 自己を女性、トランスジェンダー女性、または別の女性的な性自認として認識している。
  4. 自己を有色人種(つまり、非ヒスパニック系白人を除くあらゆる人種/民族的アイデンティティ)であると認識している。
  5. 総年間収入が32,800ドル未満(ミシガン州の現在の生活賃金)であると報告している。
  6. 過去6か月以内にコンドームを使用しないセックスを報告した。
  7. ミシガン州デトロイトの大都市圏(半径約 80 マイル)に住んでいます。
  8. 英語を話す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入
この介入条件は、コミュニティパートナーによる既存のミクロ経済介入に基づいています:(1) 1 回限りの緊急現金助成、(2) 法的な性別肯定を取得するためのピアおよび法的支援、さらに以下を追加する 12 週間のミクロ経済介入。 )毎週の教育セッションと HIV 予防。 (4) コミュニティの指導。 (5) デトロイトの求人情報を毎週掲載。 (6) 自己主導または正式な雇用の獲得に使用するための少額助成金
ミクロ経済介入の強化
アクティブコンパレータ:遅延アーム
対照条件にランダム化された参加者は、ランダム化後 12 週間の期間中に UC を受けます。 通常のケアは、緊急援助と法名/性別変更へのアクセスで構成されます。 RCT フォローアップ期間が完了すると、待機リスト対照参加者には、介入群参加者に即座に提供されるのと同じ介入への遅延アクセスが提供されます。
通常のケアと、強化されたミクロ経済介入へのアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性の定性的
時間枠:3ヶ月
参加者の 80% 以上が介入が受け入れられると判断する定性的終了面接
3ヶ月
定量的な受容性
時間枠:3ヶ月
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、介入の満足度を評価するために使用されます。 これは 8 項目のスケールで、個々の項目が 1 ~ 4 の範囲で個別にスコア付けされ、各項目のスコアが 3 または 4 であれば合格と見なされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristi Gamarel, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F00423
  • R34MH130207 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、ガイドラインに従って匿名化されたデータを共有する予定です。ただし、データは集計形式で作成され、個人が特定されることは決してありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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