Douleur postopératoire après fermeture au laser de la fistule ou ligature du tractus intersphinctérien pour la fistule anale (LASERLIFT)
8 janvier 2024 mis à jour par: University of Malaya
Comparaison de la douleur postopératoire entre la fermeture de la fistule au laser et la ligature du tractus intersphinctérien dans le traitement de la fistule anale - un essai contrôlé randomisé. (LEVAGE LASER)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle mené dans deux hôpitaux tertiaires par un chirurgien colorectal accrédité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des fistules transphinctériennes élevées ont été aveugles et randomisés pour recevoir soit un laser, soit une ligature du tractus fistulaire (LIFT).
Les scores de douleur au repos et en mouvement, 6 et 24 heures après l'opération, ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le temps opératoire a été mesuré en minutes. La continence et la qualité de vie ont été évaluées via l'échelle d'incontinence de Wexner et le questionnaire SF-36 respectivement à 0, 3 et 6 mois postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fistules transphinctériennes complexes :
- fistule transphinctérienne haute, impliquant plus de 30 % du sphincter anal externe
- Fistules multiples
- Fistules antérieures
- 18-75 ans
- Capable de donner son consentement
- Fistules nouvelles ou récurrentes
- Fistules avec ou sans sétons
Critère d'exclusion:
- Sepsis périanal actif nécessitant un drainage
- Fistules d'origine non cryptogladulaire - Crohn, tuberculose, malignité
- Durée de vie prévue inférieure à 6 mois
- Femmes enceintes
- Patients ayant subi plus d’une intervention chirurgicale définitive pour la fistule auparavant
- Patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine
- Patients souffrant de troubles douloureux chroniques préexistants
- Patients allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/au paracétamol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
Patients traités par fermeture de fistule au laser.
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Laser à diode utilisé pour effectuer la fermeture du tractus de la fistule anale
Autres noms:
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Comparateur actif: ASCENSEUR
Patients traités par ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne.
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La partie intersphinctérienne de la fistule est excisée et ligaturée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée par un évaluateur en aveugle à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un score de douleur validé.
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6 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Le temps opératoire médian consistait à comparer les deux bras
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Peropératoire
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Continence
Délai: Au départ et à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération
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Le score de Wexner a été utilisé pour évaluer la continence pré- et postopératoire.
La note minimale est de 3, la note maximale est de 12.
Plus le score est bas, plus l'incontinence est grave.
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Au départ et à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération
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SF36
Délai: Au départ et à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération
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Le SF36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie pré et postopératoire.
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Au départ et à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération
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Retour au travail
Délai: Nombre de jours nécessaires au retour au travail, évalué à 6 mois postopératoire
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Jours avant le retour au travail
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Nombre de jours nécessaires au retour au travail, évalué à 6 mois postopératoire
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Durée d'utilisation de l'analgésie
Délai: Nombre de jours jusqu'à l'arrêt de l'utilisation de l'analgésie, évalué à 1 semaine ou 1 mois, selon la période la plus courte
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La durée en jours pendant laquelle le patient a eu besoin d'utiliser l'analgésie postopératoire
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Nombre de jours jusqu'à l'arrêt de l'utilisation de l'analgésie, évalué à 1 semaine ou 1 mois, selon la période la plus courte
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Taux d'échec
Délai: 6 mois
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L'échec de la guérison a été défini comme un échec de fermeture de la fistule (écoulement persistant) au-delà de 6 mois postopératoires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Estimé)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC 201892-6637
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .