Dolor posoperatorio después del cierre con láser de una fístula o ligadura del tracto interesfintérico para una fístula anal (LASERLIFT)
8 de enero de 2024 actualizado por: University of Malaya
Comparación del dolor posoperatorio entre el cierre de la fístula con láser y la ligadura del tracto interesfintérico en el tratamiento de la fístula anal: un ensayo controlado aleatorio. (ELEVACIÓN LÁSER)
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego realizado en dos hospitales terciarios por un cirujano colorrectal acreditado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fístulas transesfinterianas altas fueron cegados y asignados al azar a láser o ligadura del trayecto de la fístula (LIFT).
Las puntuaciones de dolor en reposo y movimiento, a las 6 y 24 horas después de la operación se midieron utilizando la escala visual analógica (EVA).
El tiempo operatorio se midió en minutos. La continencia y la calidad de vida se evaluaron mediante la escala de incontinencia de Wexner y el cuestionario SF-36, respectivamente, a los 0, 3 y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístulas transesfinterianas complejas:
- Fístula transesfintérica alta, que afecta más del 30% del esfínter anal externo.
- Múltiples fístulas
- Fístulas anteriores
- 18-75 años
- Capaz de dar consentimiento
- Fístulas nuevas o recurrentes
- Fístulas con o sin sedal
Criterio de exclusión:
- Sepsis perianal activa que requiere drenaje
- Fístulas de origen no criptogladular: enfermedad de Crohn, tuberculosis, malignidad
- Vida útil prevista inferior a 6 meses.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con más de 1 cirugía definitiva realizada para la fístula antes
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Pacientes con trastornos de dolor crónico preexistentes.
- Pacientes con alergias a antiinflamatorios no esteroides (AINE)/paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser
Pacientes tratados mediante cierre de fístula con láser.
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Láser de diodo utilizado para efectuar el cierre del trayecto de la fístula anal
Otros nombres:
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Comparador activo: ELEVAR
Pacientes tratados mediante ligadura del trayecto de la fístula interesfintérica.
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Se extirpa y liga la porción interesfintérica de la fístula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas
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El dolor posoperatorio será evaluado por un evaluador ciego utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una puntuación de dolor validada.
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6 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio promedio fue para comparar los dos brazos.
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Intraoperatorio
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Continencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
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Se utilizó la puntuación de Wexner para evaluar la continencia pre y posoperatoria.
La puntuación mínima es 3 y la puntuación máxima es 12.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
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SF36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
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El SF36 se utilizó para evaluar la calidad de vida pre y posoperatoria.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Número de días necesarios para regresar al trabajo, evaluados 6 meses después de la operación
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Días hasta el regreso al trabajo
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Número de días necesarios para regresar al trabajo, evaluados 6 meses después de la operación
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Duración del uso de analgesia
Periodo de tiempo: Número de días hasta el cese del uso de analgesia, evaluado al cabo de 1 semana o 1 mes, lo que sea más corto
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La duración en días que el paciente necesitó utilizar analgesia postoperatoria.
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Número de días hasta el cese del uso de analgesia, evaluado al cabo de 1 semana o 1 mes, lo que sea más corto
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La falta de cicatrización se definió como la falta de cierre de la fístula (secreción persistente) más allá de los 6 meses posteriores a la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC 201892-6637
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .