Postoperatieve pijn na fistellasersluiting of ligatie van het intersfincterische kanaal voor anale fistel (LASERLIFT)
8 januari 2024 bijgewerkt door: University of Malaya
Vergelijking van postoperatieve pijn tussen fistellasersluiting en ligatie van het intersfincterische kanaal bij de behandeling van anale fistels - een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (LASERLIFT)
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in twee tertiaire ziekenhuizen door een gediplomeerde colorectaalchirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoge transfincterische fistels werden geblindeerd en gerandomiseerd naar laser of ligatie van het fistelkanaal (LIFT).
Pijnscores in rust en beweging, 6 en 24 uur na de operatie, werden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
De operatieduur werd gemeten in minuten. De continentie en de kwaliteit van leven werden respectievelijk 0, 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld via de Wexner-incontinentieschaal en de SF-36-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complexe transfincterische fistels:
- hoge transfincterische fistel, waarbij meer dan 30% van de externe anale sluitspier betrokken is
- Meerdere fistels
- Anterieure fistels
- 18-75 jaar oud
- Toestemming kunnen geven
- Nieuwe of terugkerende fistels
- Fistels met of zonder setons
Uitsluitingscriteria:
- Actieve perianale sepsis die drainage vereist
- Fistels van niet-cryptogladulaire oorsprong: de ziekte van Crohn, tuberculose, maligniteit
- Verwachte levensduur minder dan 6 maanden
- Zwangere vrouw
- Patiënten die eerder meer dan 1 definitieve operatie aan de fistel hebben ondergaan
- Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten met reeds bestaande chronische pijnstoornissen
- Patiënten met allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS)/paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
Patiënten behandeld met fistellasersluiting.
|
Diodelaser wordt gebruikt om de sluiting van het anale fistelkanaal te bewerkstelligen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TILLEN
Patiënten behandeld met ligatie van het intersfincterische fistelkanaal.
|
Het intersfincterische deel van de fistel wordt weggesneden en geligeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerde pijnscore.
|
6 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De mediane operatietijd was om de twee armen te vergelijken
|
Intraoperatief
|
|
Continentie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
De Wexner-score werd gebruikt om de pre- en postoperatieve continentie te beoordelen.
Minimale score is 3, maximale score is 12.
Hoe lager de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij baseline en 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
|
SF36
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
De SF36 werd gebruikt om de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Bij baseline en 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Aantal dagen dat nodig is om weer aan het werk te gaan, beoordeeld op 6 maanden na de operatie
|
Dagen tot weer aan het werk
|
Aantal dagen dat nodig is om weer aan het werk te gaan, beoordeeld op 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het gebruik van analgesie
Tijdsspanne: Aantal dagen tot stopzetting van het gebruik van analgesie, beoordeeld op 1 week of 1 maand, afhankelijk van wat het kortst is
|
De duur in dagen dat de patiënt postoperatief analgesie moest gebruiken
|
Aantal dagen tot stopzetting van het gebruik van analgesie, beoordeeld op 1 week of 1 maand, afhankelijk van wat het kortst is
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niet genezen werd gedefinieerd als het falen van het sluiten van de fistel (aanhoudende afscheiding) langer dan 6 maanden postoperatief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC 201892-6637
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .