Műtét utáni fájdalom a sipoly lézeres zárása vagy az intersfinkterikus traktus lekötése után anális sipoly miatt (LASERLIFT)
2024. január 8. frissítette: University of Malaya
A posztoperatív fájdalom összehasonlítása a sipoly lézeres zárása és az intersphincterikus traktus lekötése között az anális sipoly kezelésében - Randomizált, kontrollált vizsgálat. (LASERLIFT)
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet két felsőfokú kórházban végzett egy hiteles vastagbél- és végbélsebész.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magas transzfinkterikus fistulákkal rendelkező betegeket megvakították, és randomizálták a lézerrel vagy a fistula traktus (LIFT) lekötésére.
A nyugalmi és mozgási fájdalompontszámokat a műtét után 6 és 24 órában vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték.
A műtéti időt percben mértük. A műtét utáni 0, 3 és 6 hónappal a kontinencia és az életminőség értékelése a Wexner inkontinencia skála és az SF-36 kérdőív segítségével történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex transzfinkteres fisztulák:
- magas transzfinkteres fisztula, amely a külső anális záróizom több mint 30%-át érinti
- Több fisztula
- Elülső fisztulák
- 18-75 éves korig
- Képes beleegyezést adni
- Új vagy visszatérő fisztulák
- Fistulák setonokkal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Aktív perianalis szepszis, amely vízelvezetést igényel
- Nem kriptogladuláris eredetű sipolyok- Crohn, TB, rosszindulatú daganat
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Terhes nők
- Azok a betegek, akiknél korábban több mint 1 végleges műtétet végeztek a sipoly miatt
- Humán immunhiány vírus fertőzésben szenvedő betegek
- Már meglévő krónikus fájdalommal küzdő betegek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) / paracetamol allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
Fistula lézeres zárással kezelt betegek.
|
Dióda lézer, amelyet az anális sipoly traktus lezárására használnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EMEL
Intersphincteric fistula traktus lekötésével kezelt betegek.
|
A fisztula intersfinkteriális részét kimetsszük és lekötjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 6 óra, 24 óra
|
A posztoperatív fájdalmat egy vak értékelő értékeli a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, amely egy validált fájdalompontszám.
|
6 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A medián műtéti idő a két kar összehasonlítása volt
|
Intraoperatív
|
|
Kontinencia
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A Wexner-pontszámot a műtét előtti és utáni kontinencia értékelésére használták.
Minimális pontszám 3, maximális pontszám 12.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
Kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
SF36
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Az SF36-ot a műtét előtti és utáni életminőség felmérésére használták.
|
Kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: A munkába való visszatérésig eltelt napok száma, a műtétet követő 6 hónapban
|
Napok a munkába való visszatérésig
|
A munkába való visszatérésig eltelt napok száma, a műtétet követő 6 hónapban
|
|
A fájdalomcsillapító használat időtartama
Időkeret: A fájdalomcsillapítás abbahagyásáig eltelt napok száma 1 hét vagy 1 hónap elteltével, attól függően, hogy melyik a rövidebb
|
Az az időtartam napokban, ameddig a betegnek fájdalomcsillapítást kellett alkalmaznia a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás abbahagyásáig eltelt napok száma 1 hét vagy 1 hónap elteltével, attól függően, hogy melyik a rövidebb
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyulás sikertelenségét a fisztula záródásának (tartós váladékozásnak) a műtét utáni 6 hónapon túli sikertelenségeként határozták meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC 201892-6637
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .