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Dor pós-operatória após fechamento de fístula a laser ou ligadura do trato interesfincteriano para fístula anal (LASERLIFT)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Malaya

Comparação da dor pós-operatória entre o fechamento da fístula a laser e a ligadura do trato interesfincteriano no tratamento da fístula anal - um ensaio clínico randomizado. (LASERLIFT)

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, realizado em dois hospitais terciários por um cirurgião colorretal credenciado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fístulas transfincterianas altas foram cegados e randomizados para laser ou ligadura do trato fistuloso (LIFT). Os escores de dor em repouso e movimento, às 6 e 24 horas de pós-operatório, foram medidos por meio da escala visual analógica (EVA). O tempo operatório foi medido em minutos. A continência e a qualidade de vida foram avaliadas por meio da escala de incontinência de Wexner e do questionário SF-36, respectivamente, aos 0, 3 e 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístulas transfincterianas complexas:
  • fístula transfincteriana alta, envolvendo mais de 30% do esfíncter anal externo
  • Fístulas múltiplas
  • Fístulas anteriores
  • 18-75 anos
  • Capaz de dar consentimento
  • Fístulas novas ou recorrentes
  • Fístulas com ou sem setons

Critério de exclusão:

  • Sepse perianal ativa que requer drenagem
  • Fístulas de origem não criptogladular – doença de Crohn, tuberculose, malignidade
  • Vida útil esperada inferior a 6 meses
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes com mais de uma cirurgia definitiva realizada para a fístula antes
  • Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes com distúrbios de dor crônica pré-existentes
  • Pacientes com alergia a antiinflamatórios não esteróides (AINEs)/Paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Pacientes tratados com fechamento de fístula a laser.
Procedimento: Laser
Laser de diodo usado para efetuar o fechamento do trato da fístula anal
Outros nomes:
  • FiLAC
Comparador Ativo: ELEVADOR
Pacientes tratados com ligadura do trajeto da fístula interesfincteriana.
Procedimento: ELEVADOR
A porção interesfincteriana da fístula é excisada e ligada.
Outros nomes:
  • Ligadura do Trato Fístula Interesfincteriana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas, 24 horas
A dor pós-operatória será avaliada por um avaliador cego usando a Escala Visual Analógica (VAS), um escore de dor validado.
6 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
O tempo operatório mediano foi para comparar os dois braços
Intraoperatório
Continência
Prazo: No início do estudo e 1 semana, 1 mês e 6 meses de pós-operatório
O escore de Wexner foi utilizado para avaliar a continência pré e pós-operatória. A pontuação mínima é 3, a pontuação máxima é 12. Quanto menor a pontuação, pior é a incontinência.
No início do estudo e 1 semana, 1 mês e 6 meses de pós-operatório
SF36
Prazo: No início do estudo e 1 semana, 1 mês e 6 meses de pós-operatório
O SF36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida pré e pós-operatória.
No início do estudo e 1 semana, 1 mês e 6 meses de pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: Número de dias necessários para retornar ao trabalho, avaliado aos 6 meses de pós-operatório
Dias até o retorno ao trabalho
Número de dias necessários para retornar ao trabalho, avaliado aos 6 meses de pós-operatório
Duração do uso de analgesia
Prazo: Número de dias até a cessação do uso de analgesia, avaliado em 1 semana ou 1 mês, o que for menor
O tempo em dias que o paciente precisou para usar analgesia no pós-operatório
Número de dias até a cessação do uso de analgesia, avaliado em 1 semana ou 1 mês, o que for menor
Taxa de falha
Prazo: 6 meses
A falha na cicatrização foi definida como falha no fechamento da fístula (secreção persistente) além de 6 meses de pós-operatório
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MREC 201892-6637

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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