Post-op smärta efter fistel Laser stängning eller ligering av intersphincteric tract för anal fistel (LASERLIFT)
8 januari 2024 uppdaterad av: University of Malaya
Jämförelse av postoperativ smärta mellan fistellaserstängning och ligering av intersphincteric-kanalen vid behandling av analfistel - en randomiserad kontrollerad studie. (LASERLIFT)
Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utförd på två tertiära sjukhus av en legitimerad kolorektalkirurg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med höga transfinkteriska fistlar blindades och randomiserades till antingen laser eller ligering av fistelkanalen (LIFT).
Smärtpoäng vid vila och rörelse, 6 och 24 timmar efter operationen mättes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Operationstid mättes i minuter. Kontinens och livskvalitet utvärderades via Wexner inkontinensskalan och SF-36 frågeformuläret 0, 3 respektive 6 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplexa transfinkteriska fistlar:
- hög transfinkterisk fistel, involverar mer än 30 % av den externa analsfinktern
- Flera fistlar
- Främre fistlar
- 18-75 år gammal
- Kan ge samtycke
- Nya eller återkommande fistlar
- Fistlar med eller utan setons
Exklusions kriterier:
- Aktiv perianal sepsis som kräver dränering
- Fistlar av icke-kryptogladulärt ursprung - Crohns, TB, malignitet
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Gravid kvinna
- Patienter med mer än 1 definitiv operation utförd för fisteln tidigare
- Patienter med humant immunbristvirusinfektion
- Patienter med redan existerande kroniska smärtsjukdomar
- Patienter med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)/paracetamolallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
Patienter som behandlas med fistellaserstängning.
|
Diodlaser används för att åstadkomma stängning av analfistelkanalen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HISS
Patienter som behandlas med ligering av intersphincteric fistel tractus.
|
Den intersfinkteriska delen av fisteln skärs ut och ligeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas av en blindad bedömare med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), en validerad smärtpoäng.
|
6 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Medianoperationstiden var att jämföra de två armarna
|
Intraoperativ
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter operationen
|
Wexner-poängen användes för att bedöma pre- och postoperativ kontinens.
Minsta poäng är 3, högsta poäng är 12.
Ju lägre poäng desto sämre inkontinens.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter operationen
|
|
SF36
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter operationen
|
SF36 användes för att bedöma pre- och postoperativ livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter operationen
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Antal dagar det tar att återgå till arbetet, bedömt till 6 månader efter operationen
|
Dagar tills återgång till jobbet
|
Antal dagar det tar att återgå till arbetet, bedömt till 6 månader efter operationen
|
|
Varaktighet av analgesi användning
Tidsram: Antal dagar fram till upphörande av analgesi, bedömd efter 1 vecka eller 1 månad, beroende på vilket som är kortast
|
Varaktigheten i dagar som patienten behövde använda analgesi efter operationen
|
Antal dagar fram till upphörande av analgesi, bedömd efter 1 vecka eller 1 månad, beroende på vilket som är kortast
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: 6 månader
|
Underlåtenhet att läka definierades som misslyckande med fistelstängning (ihållande flytning) efter 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Beräknad)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MREC 201892-6637
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .