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痔瘻に対する括約筋間のレーザー閉鎖または結紮後の術後の痛み (LASERLIFT)

2024年1月8日 更新者：University of Malaya

痔瘻の治療における瘻孔レーザー閉鎖術と括約筋間結紮術の術後疼痛の比較 - ランダム化対照試験。 (レーザーリフト)

これは、資格のある結腸直腸外科医によって 2 つの三次病院で実施された前向き二重盲検ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高度の経括膜瘻を有する患者は盲検化され、レーザーまたは瘻管結紮術（LIFT）のいずれかに無作為に割り付けられた。 術後 6 時間および 24 時間の安静時および運動時における疼痛スコアを、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定しました。 手術時間は分単位で測定されました。失禁と生活の質は、それぞれ術後 0、3、6 か月目に Wexner 失禁スケールと SF-36 アンケートによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 複雑な経括膜瘻：
  • 外肛門括約筋の 30% 以上が関与する高位経括約筋瘻
  • 複数の瘻孔
  • 前瘻孔
  • 18～75歳
  • 同意ができること
  • 新規または再発性のフィステル
  • セットンの有無にかかわらず瘻孔

除外基準:

  • ドレナージを必要とする活動性肛門周囲敗血症
  • 非停留腺由来の瘻孔 - クローン病、結核、悪性腫瘍
  • 期待寿命は6か月未満
  • 妊娠中の女性
  • 以前に瘻孔に対して複数の根治手術を受けた患者
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症患者
  • 既存の慢性疼痛障害のある患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）/パラセタモールアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザ
瘻孔レーザー閉鎖を使用して治療された患者。
手順：レーザ
痔瘻管の閉鎖に効果を発揮するために使用されるダイオードレーザー
他の名前：
  • フィラック
アクティブコンパレータ：リフト
括約筋間瘻路の結紮を用いて治療された患者。
手順：リフト
瘻孔の括約筋間部分を切除し、結紮する。
他の名前：
  • 括約筋間瘻路の結紮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのスコア
時間枠：6時間、24時間
術後の痛みは、検証済みの痛みスコアである Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、盲検評価者によって評価されます。
6時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
手術時間の中央値は両腕を比較するものでした
術中
失禁
時間枠：ベースライン、術後 1 週間、1 か月、6 か月後
ウェクスナースコアは、術前および術後の失禁を評価するために使用されました。 最小スコアは 3、最大スコアは 12 です。 スコアが低いほど、失禁は悪化します。
ベースライン、術後 1 週間、1 か月、6 か月後
SF36
時間枠：ベースライン、術後 1 週間、1 か月、6 か月後
SF36 は、術前および術後の生活の質を評価するために使用されました。
ベースライン、術後 1 週間、1 か月、6 か月後
仕事に戻る
時間枠：術後6か月時点で評価された仕事復帰までにかかった日数
職場復帰までの日数
術後6か月時点で評価された仕事復帰までにかかった日数
鎮痛剤の使用期間
時間枠：鎮痛剤の使用を中止するまでの日数。1 週間または 1 か月のいずれか短い方で評価されます。
患者が術後に鎮痛剤を使用する必要があった日数
鎮痛剤の使用を中止するまでの日数。1 週間または 1 か月のいずれか短い方で評価されます。
故障率
時間枠：6ヵ月
治癒の失敗は、術後 6 か月を超えても瘻孔の閉鎖ができない (持続的な排出) と定義されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：April C Roslani, MS, FACS、Universiti Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MREC 201892-6637

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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