Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-op smerte efter fistel Laser lukning eller ligering af intersphincteric tract for anal fistel (LASERLIFT)

8. januar 2024 opdateret af: University of Malaya

Sammenligning af postoperativ smerte mellem fistel-laserlukning og ligering af intersphincteric-kanalen ved behandling af anal fistel - et randomiseret kontrolleret forsøg. (LASERLIFT)

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære hospitaler af en autoriseret kolorektalkirurg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høje transfinkteriske fistler blev blindet og randomiseret til enten laser eller ligering af fistelkanalen (LIFT). Smertescore i hvile og bevægelse 6 og 24 timer efter operationen blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Operationstid blev målt i minutter. Kontinens og livskvalitet blev vurderet via Wexner inkontinensskalaen og SF-36 spørgeskema henholdsvis 0, 3 og 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplekse transfinkteriske fistler:
  • høj transfinkterisk fistel, der involverer mere end 30 % af den eksterne analsfinkter
  • Flere fistler
  • Forreste fistler
  • 18-75 år
  • Kan give samtykke
  • Nye eller tilbagevendende fistler
  • Fistler med eller uden sætoner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv perianal sepsis, der kræver dræning
  • Fistler af ikke-kryptogladulær oprindelse - Crohns, TB, malignitet
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Gravid kvinde
  • Patienter med mere end 1 endelig operation udført for fistelen før
  • Patienter med human immundefektvirusinfektion
  • Patienter med allerede eksisterende kroniske smertelidelser
  • Patienter med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)/paracetamolallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Patienter behandlet med fistellaser lukning.
Procedure: Laser
Diodelaser bruges til at udføre lukning af analfistelkanalen
Andre navne:
  • FiLAC
Aktiv komparator: LØFTE OP
Patienter behandlet ved hjælp af ligering af intersphincteric fistel-kanal.
Procedure: LØFTE OP
Den intersfinkteriske del af fistelen udskæres og ligeres.
Andre navne:
  • Ligation af intersphincteric fistel traktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer
Postoperativ smerte vil blive vurderet af en blindet bedømmer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), en valideret smertescore.
6 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Median operationstid var at sammenligne de to arme
Intraoperativt
Kontinens
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Wexner-scoren blev brugt til at vurdere præ- og postoperativ kontinens. Minimumsscore er 3, maksimumscore er 12. Jo lavere score, jo værre inkontinens.
Ved baseline og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen
SF36
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen
SF36 blev brugt til at vurdere præ- og postoperativ livskvalitet.
Ved baseline og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Antal dage det tager at vende tilbage til arbejdet, vurderet til 6 måneder efter operationen
Dage til tilbage på arbejde
Antal dage det tager at vende tilbage til arbejdet, vurderet til 6 måneder efter operationen
Varighed af analgesibrug
Tidsramme: Antal dage indtil ophør med brug af analgesi, vurderet til 1 uge eller 1 måned, alt efter hvad der er kortest
Varigheden i dage, som patienten skulle bruge analgesi efter operationen
Antal dage indtil ophør med brug af analgesi, vurderet til 1 uge eller 1 måned, alt efter hvad der er kortest
Fejlrate
Tidsramme: 6 måneder
Manglende heling blev defineret som svigt af fistellukning (vedvarende udflåd) ud over 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC 201892-6637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel i Ano

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner