Послеоперационная боль после лазерного закрытия свища или перевязки межсфинктерного тракта по поводу анального свища (LASERLIFT)
8 января 2024 г. обновлено: University of Malaya
Сравнение послеоперационной боли при лазерном закрытии фистулы и перевязке межсфинктерного тракта при лечении анальной фистулы - рандомизированное контролируемое исследование. (ЛАЗЕРЛИФТ)
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух больницах третичного уровня дипломированным колоректальным хирургом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с высокими трансфинктерными свищами были слепыми и рандомизированными для лечения лазером или лигированием свищевого хода (LIFT).
Оценку боли в покое и при движении через 6 и 24 часа после операции измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Время операции измерялось в минутах. Удержание мочи и качество жизни оценивали с помощью шкалы недержания Векснера и опросника SF-36 соответственно через 0, 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сложные трансфинктерные свищи:
- высокий трансфинктерный свищ, захватывающий более 30% наружного анального сфинктера
- Множественные свищи
- Передние свищи
- 18-75 лет
- Способен дать согласие
- Новые или рецидивирующие свищи
- Свищи с сетонами или без них
Критерий исключения:
- Активный перианальный сепсис, требующий дренирования.
- Свищи некриптогладулярного происхождения – болезнь Крона, туберкулез, злокачественные новообразования.
- Ожидаемый срок службы менее 6 месяцев.
- Беременные женщины
- Пациенты, которым ранее было выполнено более 1 радикального хирургического вмешательства по поводу свища.
- Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека
- Пациенты с ранее существовавшими хроническими болевыми расстройствами
- Пациенты с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/парацетамол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
Пациенты лечатся с использованием лазерного закрытия фистулы.
|
Диодный лазер, используемый для закрытия анального свища.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПОДНИМАТЬ
Больных лечили с помощью перевязки межсфинктерного свищевого хода.
|
Интерсфинктерную часть свища иссекают и лигируют.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа
|
Послеоперационная боль будет оцениваться слепым экспертом с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), валидированной оценки боли.
|
6 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее время операции было для сравнения двух рук.
|
Интраоперационный
|
|
Воздержание
Временное ограничение: Исходно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
Шкала Векснера использовалась для оценки до- и послеоперационного удержания мочи.
Минимальный балл – 3, максимальный – 12.
Чем ниже балл, тем хуже недержание.
|
Исходно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
|
SF36
Временное ограничение: Исходно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
Шкала SF36 использовалась для оценки качества жизни до и после операции.
|
Исходно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Количество дней, необходимых для возвращения на работу, оцененное через 6 месяцев после операции.
|
Дни до возвращения на работу
|
Количество дней, необходимых для возвращения на работу, оцененное через 6 месяцев после операции.
|
|
Продолжительность применения анальгетика
Временное ограничение: Количество дней до прекращения использования анальгетиков, оцениваемое через 1 неделю или 1 месяц, в зависимости от того, что короче
|
Продолжительность в днях, в течение которой пациенту необходимо было использовать обезболивание после операции.
|
Количество дней до прекращения использования анальгетиков, оцениваемое через 1 неделю или 1 месяц, в зависимости от того, что короче
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Незаживление определялось как невозможность закрытия свища (постоянные выделения) в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC 201892-6637
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .