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Dolore postoperatorio dopo chiusura laser della fistola o legatura del tratto intersfinterico per fistola anale (LASERLIFT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University of Malaya

Confronto del dolore postoperatorio tra chiusura laser della fistola e legatura del tratto intersfinterico nel trattamento della fistola anale: uno studio controllato randomizzato. (LASERLIFT)

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, condotto in due ospedali terziari da un chirurgo colorettale accreditato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fistole transfinteriche alte sono stati randomizzati al trattamento con laser o legatura del tratto della fistola (LIFT). I punteggi del dolore a riposo e in movimento, a 6 e 24 ore dopo l'intervento sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il tempo operatorio è stato misurato in minuti. La continenza e la qualità della vita sono state valutate tramite la scala di incontinenza Wexner e il questionario SF-36 rispettivamente a 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistole transfinteriche complesse:
  • fistola transfinterica alta, che coinvolge più del 30% dello sfintere anale esterno
  • Fistole multiple
  • Fistole anteriori
  • 18-75 anni
  • In grado di dare il consenso
  • Fistole nuove o ricorrenti
  • Fistole con o senza setoni

Criteri di esclusione:

  • Sepsi perianale attiva che richiede drenaggio
  • Fistole di origine non criptogladulare: morbo di Crohn, tubercolosi, neoplasie
  • Durata prevista inferiore a 6 mesi
  • Donne incinte
  • Pazienti con più di 1 intervento chirurgico definitivo eseguito per la fistola in precedenza
  • Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana
  • Pazienti con disturbi dolorosi cronici preesistenti
  • Pazienti con allergie ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Pazienti trattati con chiusura laser della fistola.
Procedura: Laser
Laser a diodi utilizzato per effettuare la chiusura del tratto della fistola anale
Altri nomi:
  • FiLAC
Comparatore attivo: SOLLEVARE
Pazienti trattati mediante legatura del tratto della fistola intersfinterica.
Procedura: SOLLEVARE
La porzione intersfinterica della fistola viene asportata e legata.
Altri nomi:
  • Legatura del tratto della fistola intersfinterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato da un valutatore in cieco utilizzando la scala analogica visiva (VAS), un punteggio del dolore convalidato.
6 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo operatorio mediano è stato quello di confrontare i due bracci
Intraoperatorio
Continenza
Lasso di tempo: Al basale e a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio Wexner è stato utilizzato per valutare la continenza pre e post-operatoria. Il punteggio minimo è 3, il punteggio massimo è 12. Più basso è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Al basale e a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
SF36
Lasso di tempo: Al basale e a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita pre e postoperatoria.
Al basale e a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Numero di giorni necessari per tornare al lavoro, valutato a 6 mesi dopo l'intervento
Giorni al ritorno al lavoro
Numero di giorni necessari per tornare al lavoro, valutato a 6 mesi dopo l'intervento
Durata dell'uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Numero di giorni fino alla cessazione dell'uso dell'analgesia, valutato a 1 settimana o 1 mese, a seconda di quale sia il periodo più breve
La durata in giorni di cui il paziente ha avuto bisogno per utilizzare l'analgesia postoperatoria
Numero di giorni fino alla cessazione dell'uso dell'analgesia, valutato a 1 settimana o 1 mese, a seconda di quale sia il periodo più breve
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 6 mesi
La mancata guarigione è stata definita come mancata chiusura della fistola (scarica persistente) oltre i 6 mesi postoperatori
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC 201892-6637

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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