Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzen nach Fistellaserverschluss oder Ligatur des Intersphinktertrakts bei Analfistel (LASERLIFT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University of Malaya

Vergleich der postoperativen Schmerzen zwischen Fistellaserverschluss und Ligatur des Intersphinktertrakts bei der Behandlung von Analfistel – eine randomisierte kontrollierte Studie. (LASERLIFT)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an zwei tertiären Krankenhäusern von einem zertifizierten Darmchirurgen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohen transphinktären Fisteln wurden verblindet und randomisiert entweder einer Laserbehandlung oder einer Unterbindung des Fistelgangs (LIFT) zugeteilt. Die Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Operationszeit wurde in Minuten gemessen. Kontinuität und Lebensqualität wurden anhand der Wexner-Inkontinenzskala bzw. des SF-36-Fragebogens 0, 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe transphinkterische Fisteln:
  • hohe transphinkterische Fistel, die mehr als 30 % des äußeren Analsphinkters betrifft
  • Mehrere Fisteln
  • Vordere Fisteln
  • 18-75 Jahre alt
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Neue oder wiederkehrende Fisteln
  • Fisteln mit oder ohne Haaransatz

Ausschlusskriterien:

  • Aktive perianale Sepsis, die eine Drainage erfordert
  • Fisteln nicht-kryptogladulären Ursprungs – Morbus Crohn, Tuberkulose, bösartige Erkrankung
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen zuvor mehr als eine definitive Operation an der Fistel durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzstörungen
  • Patienten mit Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)/Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Patienten, die mit einem Fistellaserverschluss behandelt wurden.
Verfahren: Laser
Diodenlaser zum Verschluss des Analfistelgangs
Andere Namen:
  • FiLAC
Aktiver Komparator: AUFZUG
Patienten, die mittels Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs behandelt werden.
Verfahren: AUFZUG
Der intersphinkterische Teil der Fistel wird herausgeschnitten und abgebunden.
Andere Namen:
  • Unterbindung des Intersphinkterfistelgangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden von einem verblindeten Gutachter anhand der visuellen Analogskala (VAS), einem validierten Schmerzscore, beurteilt.
6 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere Operationszeit betrug zum Vergleich der beiden Arme
Intraoperativ
Kontinenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Der Wexner-Score wurde zur Beurteilung der prä- und postoperativen Kontinenz verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 3, die Höchstpunktzahl 12. Je niedriger der Wert, desto schlimmer ist die Inkontinenz.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
SF36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Der SF36 wurde zur Beurteilung der prä- und postoperativen Lebensqualität verwendet.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Anzahl der Tage, die bis zur Rückkehr zur Arbeit benötigt wurden, bewertet 6 Monate nach der Operation
Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit
Anzahl der Tage, die bis zur Rückkehr zur Arbeit benötigt wurden, bewertet 6 Monate nach der Operation
Dauer der Analgesieanwendung
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zum Absetzen der Analgesie, geschätzt nach 1 Woche oder 1 Monat, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
Die Dauer in Tagen, die der Patient postoperativ für die Anwendung von Analgetika benötigte
Anzahl der Tage bis zum Absetzen der Analgesie, geschätzt nach 1 Woche oder 1 Monat, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
Fehlerrate
Zeitfenster: 6 Monate
Eine fehlende Heilung wurde definiert als ein Versagen des Fistelverschlusses (anhaltender Ausfluss) über 6 Monate nach der Operation hinaus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC 201892-6637

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistel in Ano

Klinische Studien zur Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren