Post-op smerte etter fistel laserlukking eller ligering av intersfinkteriske trakter for anal fistel (LASERLIFT)
8. januar 2024 oppdatert av: University of Malaya
Sammenligning av postoperativ smerte mellom fistellaserlukking og ligering av intersfinkteriske trakter ved behandling av analfistel – et randomisert kontrollert forsøk. (LASERLIFT)
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie utført ved to tertiære sykehus av en autorisert kolorektalkirurg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høye transfinkteriske fistler ble blindet og randomisert til enten laser eller ligering av fistelkanalen (LIFT).
Smerteskår ved hvile og bevegelse, 6 og 24 timer etter operasjonen ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Operativ tid ble målt i minutter. Kontinens og livskvalitet ble vurdert via Wexner inkontinensskala og SF-36 spørreskjema henholdsvis 0, 3 og 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplekse transfinkteriske fistler:
- høy transfinkterisk fistel, som involverer mer enn 30 % av den ytre analsfinkteren
- Flere fistler
- Fremre fistler
- 18-75 år gammel
- Kunne gi samtykke
- Nye eller tilbakevendende fistler
- Fistler med eller uten settons
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv perianal sepsis som krever drenering
- Fistler av ikke-kryptogladulær opprinnelse - Crohns, TB, malignitet
- Forventet levetid mindre enn 6 måneder
- Gravide kvinner
- Pasienter med mer enn 1 definitiv kirurgi utført for fistelen tidligere
- Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Pasienter med allerede eksisterende kroniske smertelidelser
- Pasienter med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)/paracetamolallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
Pasienter behandlet med fistellaserlukking.
|
Diodelaser brukes til å utføre lukking av analfistelkanalen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LØFTE
Pasienter behandlet ved bruk av ligering av intersfinkterisk fistel.
|
Den intersfinkteriske delen av fistelen fjernes og ligeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert av en blindet bedømmer ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), en validert smertescore.
|
6 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Median operasjonstid var å sammenligne de to armene
|
Intraoperativt
|
|
Kontinens
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Wexner-skåren ble brukt til å vurdere pre- og postoperativ kontinens.
Minste poengsum er 3, maksimal poengsum er 12.
Jo lavere poengsum, desto verre er inkontinensen.
|
Ved baseline og 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
|
SF36
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
SF36 ble brukt til å vurdere pre- og postoperativ livskvalitet.
|
Ved baseline og 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Antall dager det tar å gå tilbake til arbeid, vurdert til 6 måneder postoperativt
|
Dager til tilbake på jobb
|
Antall dager det tar å gå tilbake til arbeid, vurdert til 6 måneder postoperativt
|
|
Varighet av bruk av analgesi
Tidsramme: Antall dager til opphør av bruk av analgesi, vurdert til 1 uke eller 1 måned, avhengig av hva som er kortest
|
Varigheten i dager som pasienten trengte å bruke analgesi postoperativt
|
Antall dager til opphør av bruk av analgesi, vurdert til 1 uke eller 1 måned, avhengig av hva som er kortest
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Mislykket tilheling ble definert som svikt i fistellukking (vedvarende utflod) utover 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC 201892-6637
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .