Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu fistelin lasersulkemisen tai intersfinkteerisen alueen sidonnan jälkeen peräaukon fisteliä varten (LASERLIFT)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya

Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu fistelin lasersulkemisen ja intersfinkteerisen alueen ligaation välillä peräaukon fistulan hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (LASERLIFT)

Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka suorittaa valtuutettu kolorektaalikirurgi kahdessa korkea-asteen sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli korkea transfinkteerinen fisteli, sokeutettiin ja satunnaistettiin joko laser- tai fisteliligaatioon (LIFT). Kipupisteet levossa ja liikkeessä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Leikkausaika mitattiin minuutteina Inkontinenssi ja elämänlaatu arvioitiin Wexnerin inkontinenssiasteikolla ja SF-36-kyselylomakkeella 0, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaiset transfinkteeriset fistelit:
  • korkea transfinkteerinen fisteli, joka käsittää yli 30 % ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta
  • Useita fisteleitä
  • Etuosan fistulit
  • 18-75 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Uudet tai toistuvat fistulit
  • Fistulit setoneilla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen perianaalinen sepsis, joka vaatii tyhjennystä
  • Ei-kryptagladulaarista alkuperää olevat fistelit - Crohnin, tuberkuloosin, pahanlaatuisuuden
  • Odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin yli 1 lopullinen leikkaus fistelin vuoksi
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö
  • Potilaat, joilla on steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) / parasetamolin allergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Potilaat, joita hoidettiin fistelilasersuljuksella.
Menettely: Laser
Diodilaseria käytetään peräaukon fistelikanavan sulkemiseen
Muut nimet:
  • FiLAC
Active Comparator: HISSI
Potilaat, joita hoidettiin sulkijalihasten välisen fistelikanavan ligaatiolla.
Menettely: HISSI
Fistulan intersfinkteerinen osa leikataan ja sidotaan.
Muut nimet:
  • Intersfinkterisen fisteliradan ligaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioi sokeutettu arvioija käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), validoitua kipupistemäärää.
6 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mediaani leikkausaika oli vertailla kahta käsivartta
Intraoperatiivinen
Continenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Wexner-pisteitä käytettiin arvioimaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä pidätyskykyä. Minimipistemäärä on 3, maksimipistemäärä 12. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi inkontinenssi.
Lähtötilanteessa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
SF36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
SF36:ta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Palaa töihin
Aikaikkuna: Työhön paluupäivien lukumäärä, arvioituna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivää töihin paluuseen
Työhön paluupäivien lukumäärä, arvioituna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgesian käytön kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä analgesian käytön lopettamiseen, arvioituna 1 viikon tai 1 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Kesto päivinä, jolloin potilas tarvitsi analgesiaa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä analgesian käytön lopettamiseen, arvioituna 1 viikon tai 1 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parantumattomuus määriteltiin fistelin sulkeutumisen epäonnistumiseksi (jatkuva vuoto) yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: April C Roslani, MS, FACS, Universiti Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC 201892-6637

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fistula Anossa

Kliiniset tutkimukset Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa